产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | DEPAKOTE | DIVALPROEX SODIUM | CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL | EQ 125MG VALPROIC ACID | Yes | Yes | AB | 1989/09/12 | 1989/09/12 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1989/09/12 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/05/01 | SUPPL-57（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2025/01/23 | SUPPL-56（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2024/03/18 | SUPPL-55（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2023/02/24 | SUPPL-53（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2021/11/30 | SUPPL-52（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2021/02/10 | SUPPL-51（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2020/05/19 | SUPPL-50（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/11/22 | SUPPL-49（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/02/21 | SUPPL-48（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/03/06 | SUPPL-47（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/10/05 | SUPPL-46（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/03/06 | SUPPL-45（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/11/02 | SUPPL-44（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/02/18 | SUPPL-43（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/09/23 | SUPPL-42（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/03/13 | SUPPL-41（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/01/07 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/11/20 | SUPPL-37（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/08/20 | SUPPL-40（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/06/20 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2014/06/19 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/06/09 | SUPPL-39（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/07/31 | SUPPL-35（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/06/14 | SUPPL-36（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/02/27 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2011/10/07 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2011/10/07 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2011/10/07 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling,REMS-Proposal | STANDARD | ||
| 2011/10/07 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/04/23 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2008/03/24 | SUPPL-24（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | PRIORITY | ||
| 2006/12/19 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/10/13 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/01/11 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/12/12 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/11/05 | SUPPL-16（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 2000/06/19 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1998/05/08 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | STANDARD | ||
| 1996/12/02 | SUPPL-11（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1996/06/20 | SUPPL-8（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 1996/04/26 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1995/03/23 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1993/01/14 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD |
