批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2021/04/01 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/07/21 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:TOBRAMYCIN; 剂型/给药途径:SOLUTION;INHALATION; 规格:300MG/5ML; 治疗等效代码:AN<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 050753 |
001 |
NDA |
TOBI |
TOBRAMYCIN |
SOLUTION;INHALATION |
300MG/5ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AN |
1997/12/22
|
VIATRIS |
| 091589 |
001 |
ANDA |
TOBRAMYCIN |
TOBRAMYCIN |
SOLUTION;INHALATION |
300MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AN |
2013/10/10
|
TEVA PHARMS USA |
| 201422 |
001 |
ANDA |
TOBRAMYCIN |
TOBRAMYCIN |
SOLUTION;INHALATION |
300MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AN |
2014/05/28
|
HIKMA |
| 205433 |
001 |
NDA |
KITABIS PAK |
TOBRAMYCIN |
SOLUTION;INHALATION |
300MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AN |
2014/12/02
|
PULMOFLOW INC |
| 205501 |
001 |
ANDA |
TOBRAMYCIN |
TOBRAMYCIN |
SOLUTION;INHALATION |
300MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AN |
2015/07/13
|
AMNEAL PHARMS |
| 208964 |
001 |
ANDA |
TOBRAMYCIN |
TOBRAMYCIN |
SOLUTION;INHALATION |
300MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AN |
2017/03/22
|
LUPIN |
| 207080 |
001 |
ANDA |
TOBRAMYCIN |
TOBRAMYCIN |
SOLUTION;INHALATION |
300MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AN |
2018/07/09
|
DR REDDYS LABS SA |
| 207136 |
001 |
ANDA |
TOBRAMYCIN |
TOBRAMYCIN |
SOLUTION;INHALATION |
300MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AN |
2019/12/26
|
SUN PHARM |
| 212848 |
001 |
ANDA |
TOBRAMYCIN |
TOBRAMYCIN |
SOLUTION;INHALATION |
300MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AN |
2021/04/01
|
ALKEM LABS LTD |
| 214478 |
001 |
ANDA |
TOBRAMYCIN |
TOBRAMYCIN |
SOLUTION;INHALATION |
300MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AN |
2023/06/30
|
MANKIND PHARMA |
| 217344 |
001 |
ANDA |
TOBRAMYCIN |
TOBRAMYCIN |
SOLUTION;INHALATION |
300MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AN |
2023/07/27
|
MICRO LABS |