产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | TOBI | TOBRAMYCIN | SOLUTION;INHALATION | 300MG/5ML | Yes | Yes | AN | 1997/12/22 | 1997/12/22 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1997/12/22 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | PRIORITY ;Orphan |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/02/10 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2018/12/20 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2018/10/05 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2016/04/29 | SUPPL-19（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2015/10/05 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2015/04/14 | SUPPL-17（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2014/04/25 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/10/24 | SUPPL-15（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2013/09/26 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2008/10/16 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/08/05 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/03/21 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/09/05 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | PRIORITY | ||
| 2000/05/18 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1998/09/11 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan |
