批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2021/10/14 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/04/30 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:DOFETILIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:0.125MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020931 |
001 |
NDA |
TIKOSYN |
DOFETILIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.125MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1999/10/01
|
PFIZER |
| 207058 |
001 |
ANDA |
DOFETILIDE |
DOFETILIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.125MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/06/06
|
DR REDDYS LABS SA |
| 207746 |
001 |
ANDA |
DOFETILIDE |
DOFETILIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.125MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/03/26
|
SIGMAPHARM LABS LLC |
| 208625 |
001 |
ANDA |
DOFETILIDE |
DOFETILIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.125MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/04/10
|
BIONPHARMA |
| 210466 |
001 |
ANDA |
DOFETILIDE |
DOFETILIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.125MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/10/09
|
SUN PHARM |
| 208519 |
001 |
ANDA |
DOFETILIDE |
DOFETILIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.125MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/10/09
|
STRIDES PHARMA INTL |
| 210740 |
001 |
ANDA |
DOFETILDE |
DOFETILIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.125MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/01/22
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 213220 |
001 |
ANDA |
DOFETILIDE |
DOFETILIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.125MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/01/29
|
MSN |
| 213338 |
001 |
ANDA |
DOFETILIDE |
DOFETILIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.125MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/06/19
|
ACCORD HLTHCARE |
| 212750 |
001 |
ANDA |
DOFETILIDE |
DOFETILIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.125MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/10/14
|
GRANULES |
| 215323 |
001 |
ANDA |
DOFETILIDE |
DOFETILIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.125MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2022/04/14
|
RK PHARMA |
| 210018 |
001 |
ANDA |
DOFETILIDE |
DOFETILIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.125MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2022/04/15
|
TEVA PHARMS USA |
>>>活性成分:DOFETILIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:0.25MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020931 |
002 |
NDA |
TIKOSYN |
DOFETILIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.25MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1999/10/01
|
PFIZER |
| 207058 |
002 |
ANDA |
DOFETILIDE |
DOFETILIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/06/06
|
DR REDDYS LABS SA |
| 207746 |
002 |
ANDA |
DOFETILIDE |
DOFETILIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/03/26
|
SIGMAPHARM LABS LLC |
| 208625 |
002 |
ANDA |
DOFETILIDE |
DOFETILIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/04/10
|
BIONPHARMA |
| 210466 |
002 |
ANDA |
DOFETILIDE |
DOFETILIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/10/09
|
SUN PHARM |
| 208519 |
002 |
ANDA |
DOFETILIDE |
DOFETILIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/10/09
|
STRIDES PHARMA INTL |
| 210740 |
002 |
ANDA |
DOFETILDE |
DOFETILIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/01/22
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 213220 |
002 |
ANDA |
DOFETILIDE |
DOFETILIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/01/29
|
MSN |
| 213338 |
002 |
ANDA |
DOFETILIDE |
DOFETILIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/06/19
|
ACCORD HLTHCARE |
| 212750 |
002 |
ANDA |
DOFETILIDE |
DOFETILIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/10/14
|
GRANULES |
| 215323 |
002 |
ANDA |
DOFETILIDE |
DOFETILIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.25MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2022/04/14
|
RK PHARMA |
| 210018 |
002 |
ANDA |
DOFETILIDE |
DOFETILIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.25MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2022/04/15
|
TEVA PHARMS USA |
>>>活性成分:DOFETILIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:0.5MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020931 |
003 |
NDA |
TIKOSYN |
DOFETILIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1999/10/01
|
PFIZER |
| 207058 |
003 |
ANDA |
DOFETILIDE |
DOFETILIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/06/06
|
DR REDDYS LABS SA |
| 207746 |
003 |
ANDA |
DOFETILIDE |
DOFETILIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/03/26
|
SIGMAPHARM LABS LLC |
| 208625 |
003 |
ANDA |
DOFETILIDE |
DOFETILIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/04/10
|
BIONPHARMA |
| 210466 |
003 |
ANDA |
DOFETILIDE |
DOFETILIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/10/09
|
SUN PHARM |
| 208519 |
003 |
ANDA |
DOFETILIDE |
DOFETILIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/10/09
|
STRIDES PHARMA INTL |
| 210740 |
003 |
ANDA |
DOFETILDE |
DOFETILIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/01/22
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 213220 |
003 |
ANDA |
DOFETILIDE |
DOFETILIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/01/29
|
MSN |
| 213338 |
003 |
ANDA |
DOFETILIDE |
DOFETILIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/06/19
|
ACCORD HLTHCARE |
| 212750 |
003 |
ANDA |
DOFETILIDE |
DOFETILIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/10/14
|
GRANULES |
| 215323 |
003 |
ANDA |
DOFETILIDE |
DOFETILIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.5MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2022/04/14
|
RK PHARMA |
| 210018 |
003 |
ANDA |
DOFETILIDE |
DOFETILIDE |
CAPSULE;ORAL |
0.5MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2022/04/15
|
TEVA PHARMS USA |