药品注册申请号:210740
申请类型:ANDA (仿制药申请)
申请人:AUROBINDO PHARMA LTD
申请人全名:AUROBINDO PHARMA LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 DOFETILDE DOFETILIDE CAPSULE;ORAL 0.125MG No No AB 2019/01/22 2019/01/22 Prescription
002 DOFETILDE DOFETILIDE CAPSULE;ORAL 0.25MG No No AB 2019/01/22 Prescription
003 DOFETILDE DOFETILIDE CAPSULE;ORAL 0.5MG No No AB 2019/01/22 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2019/01/22 ORIG 1 Approval STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:DOFETILIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:0.125MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020931 001 NDA TIKOSYN DOFETILIDE CAPSULE;ORAL 0.125MG Prescription Yes No AB 1999/10/01 PFIZER
207058 001 ANDA DOFETILIDE DOFETILIDE CAPSULE;ORAL 0.125MG Prescription No No AB 2016/06/06 MAYNE PHARMA INC
207746 001 ANDA DOFETILIDE DOFETILIDE CAPSULE;ORAL 0.125MG Prescription No No AB 2018/03/26 SIGMAPHARM LABS LLC
208625 001 ANDA DOFETILIDE DOFETILIDE CAPSULE;ORAL 0.125MG Prescription No No AB 2018/04/10 BIONPHARMA INC
210466 001 ANDA DOFETILIDE DOFETILIDE CAPSULE;ORAL 0.125MG Prescription No No AB 2018/10/09 SUN PHARM
208519 001 ANDA DOFETILIDE DOFETILIDE CAPSULE;ORAL 0.125MG Prescription No No AB 2018/10/09 PAR PHARM INC
210740 001 ANDA DOFETILDE DOFETILIDE CAPSULE;ORAL 0.125MG Prescription No No AB 2019/01/22 AUROBINDO PHARMA LTD
活性成分:DOFETILIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:0.25MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020931 002 NDA TIKOSYN DOFETILIDE CAPSULE;ORAL 0.25MG Prescription Yes No AB 1999/10/01 PFIZER
207058 002 ANDA DOFETILIDE DOFETILIDE CAPSULE;ORAL 0.25MG Prescription No No AB 2016/06/06 MAYNE PHARMA INC
207746 002 ANDA DOFETILIDE DOFETILIDE CAPSULE;ORAL 0.25MG Prescription No No AB 2018/03/26 SIGMAPHARM LABS LLC
208625 002 ANDA DOFETILIDE DOFETILIDE CAPSULE;ORAL 0.25MG Prescription No No AB 2018/04/10 BIONPHARMA INC
210466 002 ANDA DOFETILIDE DOFETILIDE CAPSULE;ORAL 0.25MG Prescription No No AB 2018/10/09 SUN PHARM
208519 002 ANDA DOFETILIDE DOFETILIDE CAPSULE;ORAL 0.25MG Prescription No No AB 2018/10/09 PAR PHARM INC
210740 002 ANDA DOFETILDE DOFETILIDE CAPSULE;ORAL 0.25MG Prescription No No AB 2019/01/22 AUROBINDO PHARMA LTD
活性成分:DOFETILIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:0.5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020931 003 NDA TIKOSYN DOFETILIDE CAPSULE;ORAL 0.5MG Prescription Yes Yes AB 1999/10/01 PFIZER
207058 003 ANDA DOFETILIDE DOFETILIDE CAPSULE;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 2016/06/06 MAYNE PHARMA INC
207746 003 ANDA DOFETILIDE DOFETILIDE CAPSULE;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 2018/03/26 SIGMAPHARM LABS LLC
208625 003 ANDA DOFETILIDE DOFETILIDE CAPSULE;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 2018/04/10 BIONPHARMA INC
210466 003 ANDA DOFETILIDE DOFETILIDE CAPSULE;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 2018/10/09 SUN PHARM
208519 003 ANDA DOFETILIDE DOFETILIDE CAPSULE;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 2018/10/09 PAR PHARM INC
210740 003 ANDA DOFETILDE DOFETILIDE CAPSULE;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 2019/01/22 AUROBINDO PHARMA LTD
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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