药品注册申请号:212569
申请类型:ANDA (仿制药申请)
申请人:AMNEAL
申请人全名:AMNEAL EU LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PIRFENIDONE PIRFENIDONE CAPSULE;ORAL 267MG No No AB 2022/01/03 2022/01/03 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/08/07 SUPPL-2(补充) Approval Labeling STANDARD
2022/10/11 SUPPL-1(补充) Approval Labeling STANDARD
2022/01/03 ORIG-1(原始申请) Approval STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:PIRFENIDONE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:267MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022535 001 NDA ESBRIET PIRFENIDONE CAPSULE;ORAL 267MG Prescription Yes Yes AB 2014/10/15 GENENTECH INC
212569 001 ANDA PIRFENIDONE PIRFENIDONE CAPSULE;ORAL 267MG Prescription No No AB 2022/01/03 AMNEAL
212731 001 ANDA PIRFENIDONE PIRFENIDONE CAPSULE;ORAL 267MG Prescription No No AB 2022/01/20 ACCORD HLTHCARE
212600 001 ANDA PIRFENIDONE PIRFENIDONE CAPSULE;ORAL 267MG Prescription No No AB 2022/06/13 SANDOZ
212724 001 ANDA PIRFENIDONE PIRFENIDONE CAPSULE;ORAL 267MG Prescription No No AB 2022/07/19 LAURUS
212077 001 ANDA PIRFENIDONE PIRFENIDONE CAPSULE;ORAL 267MG Prescription No No AB 2022/08/01 SCIEGEN PHARMS INC
212687 001 ANDA PIRFENIDONE PIRFENIDONE CAPSULE;ORAL 267MG Discontinued No No AB 2023/06/09 APOTEX
212404 001 ANDA PIRFENIDONE PIRFENIDONE CAPSULE;ORAL 267MG Discontinued No No AB 2023/08/28 LUPIN LTD
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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