IRON SUCROSE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	IRON SUCROSE	IRON SUCROSE	INJECTABLE;INTRAVENOUS	EQ 50MG IRON/2.5ML (EQ 20MG IRON/ML)	No	No	AB	2025/08/08	2025/08/08	Prescription
002	IRON SUCROSE	IRON SUCROSE	INJECTABLE;INTRAVENOUS	EQ 100MG IRON/5ML (EQ 20MG IRON/ML)	No	No	AB		2025/08/08	Prescription
003	IRON SUCROSE	IRON SUCROSE	INJECTABLE;INTRAVENOUS	EQ 200MG IRON/10ML (EQ 20MG IRON/ML)	No	No	AB		2025/08/08	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2025/08/08	ORIG-1（原始申请）	Approval		STANDARD

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
无

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
002	CGT	2026/02/07
003	CGT	2026/02/07

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:IRON SUCROSE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAVENOUS; 规格:EQ 50MG IRON/2.5ML (EQ 20MG IRON/ML); 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021135	002	NDA	VENOFER	IRON SUCROSE	INJECTABLE;INTRAVENOUS	EQ 50MG IRON/2.5ML (EQ 20MG IRON/ML)	Prescription	Yes	No	AB	2005/03/20	AM REGENT
208977	001	ANDA	IRON SUCROSE	IRON SUCROSE	INJECTABLE;INTRAVENOUS	EQ 50MG IRON/2.5ML (EQ 20MG IRON/ML)	Prescription	No	No	AB	2025/08/08	INTL MEDICATION SYS
212340	001	ANDA	IRON SUCROSE	IRON SUCROSE	INJECTABLE;INTRAVENOUS	EQ 50MG IRON/2.5ML (EQ 20MG IRON/ML)	Prescription	No	No	AB	2025/08/08	SANDOZ
212559	001	ANDA	IRON SUCROSE	IRON SUCROSE	INJECTABLE;INTRAVENOUS	EQ 50MG IRON/2.5ML (EQ 20MG IRON/ML)	Prescription	No	No	AB	2025/08/08	MYLAN LABS LTD

>>>活性成分:IRON SUCROSE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAVENOUS; 规格:EQ 100MG IRON/5ML (EQ 20MG IRON/ML); 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021135	001	NDA	VENOFER	IRON SUCROSE	INJECTABLE;INTRAVENOUS	EQ 100MG IRON/5ML (EQ 20MG IRON/ML)	Prescription	Yes	Yes	AB	2000/11/06	AM REGENT
208977	002	ANDA	IRON SUCROSE	IRON SUCROSE	INJECTABLE;INTRAVENOUS	EQ 100MG IRON/5ML (EQ 20MG IRON/ML)	Prescription	No	No	AB	2025/08/08	INTL MEDICATION SYS
212340	002	ANDA	IRON SUCROSE	IRON SUCROSE	INJECTABLE;INTRAVENOUS	EQ 100MG IRON/5ML (EQ 20MG IRON/ML)	Prescription	No	No	AB	2025/08/08	SANDOZ
212559	002	ANDA	IRON SUCROSE	IRON SUCROSE	INJECTABLE;INTRAVENOUS	EQ 100MG IRON/5ML (EQ 20MG IRON/ML)	Prescription	No	No	AB	2025/08/08	MYLAN LABS LTD

>>>活性成分:IRON SUCROSE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAVENOUS; 规格:EQ 200MG IRON/10ML (EQ 20MG IRON/ML); 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021135	004	NDA	VENOFER	IRON SUCROSE	INJECTABLE;INTRAVENOUS	EQ 200MG IRON/10ML (EQ 20MG IRON/ML)	Prescription	Yes	No	AB	2007/02/09	AM REGENT
208977	003	ANDA	IRON SUCROSE	IRON SUCROSE	INJECTABLE;INTRAVENOUS	EQ 200MG IRON/10ML (EQ 20MG IRON/ML)	Prescription	No	No	AB	2025/08/08	INTL MEDICATION SYS
212340	003	ANDA	IRON SUCROSE	IRON SUCROSE	INJECTABLE;INTRAVENOUS	EQ 200MG IRON/10ML (EQ 20MG IRON/ML)	Prescription	No	No	AB	2025/08/08	SANDOZ
212559	003	ANDA	IRON SUCROSE	IRON SUCROSE	INJECTABLE;INTRAVENOUS	EQ 200MG IRON/10ML (EQ 20MG IRON/ML)	Prescription	No	No	AB	2025/08/08	MYLAN LABS LTD