VENOFER-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	VENOFER	FERRIC OXYHYDROXIDE	INJECTABLE;INTRAVENOUS	EQ 100MG IRON/5ML (EQ 20MG IRON/ML)	Yes	Yes	None	2000/11/06	2000/11/06	Prescription
002	VENOFER	FERRIC OXYHYDROXIDE	INJECTABLE;INTRAVENOUS	EQ 50MG IRON/2.5ML (EQ 20MG IRON/ML)	Yes	No	None		2005/03/20	Prescription
003	VENOFER	FERRIC OXYHYDROXIDE	INJECTABLE;INTRAVENOUS	EQ 75MG IRON/3.75ML (EQ 20MG IRON/ML)	No	No	None		2005/03/29	Discontinued
004	VENOFER	FERRIC OXYHYDROXIDE	INJECTABLE;INTRAVENOUS	EQ 200MG IRON/10ML (EQ 20MG IRON/ML)	Yes	No	None		2007/02/09	Prescription
005	VENOFER	FERRIC OXYHYDROXIDE	INJECTABLE;INTRAVENOUS	EQ 65MG IRON/3.25ML (EQ 20MG IRON/ML)	No	No	None		2013/03/29	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2021/01/20	SUPPL-37（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2020/09/11	SUPPL-36（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2018/12/19	SUPPL-35（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2017/11/28	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2016/06/13	SUPPL-29（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2016/05/27	SUPPL-31（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2016/03/02	SUPPL-26（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/05/13	SUPPL-28（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2014/06/13	SUPPL-27（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/03/29	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Label
2012/09/21	SUPPL-24（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Label Pediatric Medical Review Pediatric Clinical Pharmacology Review Pediatric Statistical Review Letter
2011/06/22	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2007/12/03	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2007/02/09	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	N/A	Label
2005/10/17	SUPPL-13（补充）	Approval	Efficacy	UNKNOWN	Label Letter
2005/06/17	SUPPL-8（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Label Letter Review
2005/03/29	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Letter
2003/06/02	SUPPL-6（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Letter
2002/12/05	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2002/07/26	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Label Letter
2002/01/22	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2001/02/13	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2000/11/06	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	STANDARD	Review Label Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	I-459	2008/06/17	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	I-474	2008/10/17	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	NPP	2015/09/21	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	I-459	2008/06/17	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	I-474	2008/10/17	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	NPP	2015/09/21	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	I-459	2008/06/17	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	I-474	2008/10/17	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
004	I-459	2008/06/17	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
004	I-474	2008/10/17	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
005	NPP	2015/09/21	本条是由Drugfuture回溯的历史信息