METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	10MG	No	No	AB1	2019/05/23	2019/05/23	Prescription
002	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	20MG	No	No	AB1		2019/05/23	Prescription
003	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	30MG	No	No	AB1		2019/05/23	Prescription
004	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	40MG	No	No	AB1		2019/05/23	Prescription
005	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	60MG	No	No	AB1		2019/05/23	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2019/05/23	ORIG-1（原始申请）	Approval		STANDARD	Review

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态
2024/12/17	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2024/12/17	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2024/12/17	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2024/12/17	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:10MG; 治疗等效代码:AB1<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021284	004	NDA	RITALIN LA	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	10MG	Prescription	Yes	No	AB1	2004/04/10	SANDOZ
200886	001	ANDA	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB1	2018/02/26	DR REDDYS LABS SA
211796	001	ANDA	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB1	2019/05/23	GRANULES

>>>活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:20MG; 治疗等效代码:AB1<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021284	001	NDA	RITALIN LA	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	20MG	Prescription	Yes	No	AB1	2002/06/05	SANDOZ
078458	001	ANDA	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	20MG	Prescription	No	No	AB1	2011/12/01	DR REDDYS LABS SA
211796	002	ANDA	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	20MG	Prescription	No	No	AB1	2019/05/23	GRANULES

>>>活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:30MG; 治疗等效代码:AB1<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021284	002	NDA	RITALIN LA	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	30MG	Prescription	Yes	No	AB1	2002/06/05	SANDOZ
078458	002	ANDA	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	30MG	Prescription	No	No	AB1	2011/12/01	DR REDDYS LABS SA
211796	003	ANDA	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	30MG	Prescription	No	No	AB1	2019/05/23	GRANULES

>>>活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:40MG; 治疗等效代码:AB1<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021284	003	NDA	RITALIN LA	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	40MG	Prescription	Yes	No	AB1	2002/06/05	SANDOZ
078458	003	ANDA	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB1	2011/12/01	DR REDDYS LABS SA
211796	004	ANDA	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB1	2019/05/23	GRANULES

>>>活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:60MG; 治疗等效代码:AB1<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
078458	004	ANDA	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	60MG	Prescription	No	Yes	AB1	2016/06/23	DR REDDYS LABS SA
211796	005	ANDA	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	60MG	Prescription	No	No	AB1	2019/05/23	GRANULES