批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2018/02/26 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Not Applicable |
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/04/01 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2022/09/14 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2022/09/14 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2022/09/14 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert |
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:10MG; 治疗等效代码:AB1<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021284 |
004 |
NDA |
RITALIN LA |
METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
10MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB1 |
2004/04/10
|
SANDOZ |
| 200886 |
001 |
ANDA |
METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE |
METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2018/02/26
|
DR REDDYS LABS SA |
| 211796 |
001 |
ANDA |
METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE |
METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2019/05/23
|
GRANULES |