药品注册申请号:211232
申请类型:ANDA (仿制药申请)
申请人:SCIEGEN PHARMS INC
申请人全名:SCIEGEN PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ETHACRYNIC ACID ETHACRYNIC ACID TABLET;ORAL 25MG No No AB 2019/08/27 2019/08/27 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/08/27 ORIG-1(原始申请) Approval STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:ETHACRYNIC ACID 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:25MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
016092 001 NDA EDECRIN ETHACRYNIC ACID TABLET;ORAL 25MG Prescription Yes Yes AB Approved Prior to Jan 1, 1982 BAUSCH
205609 001 ANDA ETHACRYNIC ACID ETHACRYNIC ACID TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2016/06/30 EDENBRIDGE PHARMS
207262 001 ANDA ETHACRYNIC ACID ETHACRYNIC ACID TABLET;ORAL 25MG Discontinued No No AB 2017/02/23 HIKMA
208501 001 ANDA ETHACRYNIC ACID ETHACRYNIC ACID TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2017/07/21 PAR PHARM INC
208805 001 ANDA ETHACRYNIC ACID ETHACRYNIC ACID TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2018/05/08 AMNEAL PHARMS CO
205709 001 ANDA ETHACRYNIC ACID ETHACRYNIC ACID TABLET;ORAL 25MG Discontinued No No AB 2018/07/24 ALVOGEN
211809 001 ANDA ETHACRYNIC ACID ETHACRYNIC ACID TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2019/07/12 AGNITIO
211232 001 ANDA ETHACRYNIC ACID ETHACRYNIC ACID TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2019/08/27 SCIEGEN PHARMS INC
211719 001 ANDA ETHACRYNIC ACID ETHACRYNIC ACID TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2019/09/06 LUPIN LTD
212417 001 ANDA ETHACRYNIC ACID ETHACRYNIC ACID TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2020/02/19 UPSHER SMITH LABS
213240 001 ANDA ETHACRYNIC ACID ETHACRYNIC ACID TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2020/10/19 CHARTWELL RX
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