药品注册申请号：207262
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：HIKMA
申请人全名：HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ETHACRYNIC ACID ETHACRYNIC ACID TABLET;ORAL 25MG No No AB 2017/02/23 2017/02/23 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2017/02/23 ORIG-1（原始申请） Approval STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
无
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:ETHACRYNIC ACID; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:25MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
016092 001 NDA EDECRIN ETHACRYNIC ACID TABLET;ORAL 25MG Prescription Yes Yes AB Approved Prior to Jan 1, 1982 BAUSCH
205609 001 ANDA ETHACRYNIC ACID ETHACRYNIC ACID TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2016/06/30 ADAPTIS
207262 001 ANDA ETHACRYNIC ACID ETHACRYNIC ACID TABLET;ORAL 25MG Discontinued No No AB 2017/02/23 HIKMA
208501 001 ANDA ETHACRYNIC ACID ETHACRYNIC ACID TABLET;ORAL 25MG Discontinued No No AB 2017/07/21 PH HEALTH
208805 001 ANDA ETHACRYNIC ACID ETHACRYNIC ACID TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2018/05/08 AMNEAL PHARMS CO
205709 001 ANDA ETHACRYNIC ACID ETHACRYNIC ACID TABLET;ORAL 25MG Discontinued No No AB 2018/07/24 ALVOGEN
211809 001 ANDA ETHACRYNIC ACID ETHACRYNIC ACID TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2019/07/12 AGNITIO
211232 001 ANDA ETHACRYNIC ACID ETHACRYNIC ACID TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2019/08/27 SCIEGEN PHARMS INC
211719 001 ANDA ETHACRYNIC ACID ETHACRYNIC ACID TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2019/09/06 LUPIN LTD
212417 001 ANDA ETHACRYNIC ACID ETHACRYNIC ACID TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2020/02/19 UPSHER SMITH LABS
213240 001 ANDA ETHACRYNIC ACID ETHACRYNIC ACID TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2020/10/19 CHARTWELL RX
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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