批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2020/10/13 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/06/18 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:EQ 1MG BASE/VIAL; 治疗等效代码:AP<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020630 |
001 |
NDA |
ULTIVA |
REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 1MG BASE/VIAL |
Prescription |
Yes |
No |
AP |
1996/07/12
|
MYLAN INSTITUTIONAL |
| 206223 |
001 |
ANDA |
REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE |
REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 1MG BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2018/01/16
|
FRESENIUS KABI USA |
| 210594 |
001 |
ANDA |
REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE |
REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 1MG BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2020/10/13
|
HIKMA |
| 215635 |
001 |
ANDA |
REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE |
REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 1MG BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2024/06/28
|
NIVAGEN PHARMS INC |
>>>活性成分:REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:EQ 2MG BASE/VIAL; 治疗等效代码:AP<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020630 |
002 |
NDA |
ULTIVA |
REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 2MG BASE/VIAL |
Prescription |
Yes |
No |
AP |
1996/07/12
|
MYLAN INSTITUTIONAL |
| 206223 |
002 |
ANDA |
REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE |
REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 2MG BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2018/01/16
|
FRESENIUS KABI USA |
| 210594 |
002 |
ANDA |
REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE |
REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 2MG BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2020/10/13
|
HIKMA |
| 215635 |
002 |
ANDA |
REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE |
REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 2MG BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2024/06/28
|
NIVAGEN PHARMS INC |
>>>活性成分:REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:EQ 5MG BASE/VIAL; 治疗等效代码:AP<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020630 |
003 |
NDA |
ULTIVA |
REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 5MG BASE/VIAL |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
1996/07/12
|
MYLAN INSTITUTIONAL |
| 206223 |
003 |
ANDA |
REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE |
REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 5MG BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2018/01/16
|
FRESENIUS KABI USA |
| 210594 |
003 |
ANDA |
REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE |
REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 5MG BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2020/10/13
|
HIKMA |
| 215635 |
003 |
ANDA |
REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE |
REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 5MG BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2024/06/28
|
NIVAGEN PHARMS INC |