药品注册申请号：020630
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：MYLAN INSTITUTIONAL
申请人全名：MYLAN INSTITUTIONAL LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ULTIVA REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION EQ 1MG BASE/VIAL Yes No AP 1996/07/12 1996/07/12 Prescription
002 ULTIVA REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION EQ 2MG BASE/VIAL Yes No AP 1996/07/12 Prescription
003 ULTIVA REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION EQ 5MG BASE/VIAL Yes Yes AP 1996/07/12 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1996/07/12 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/12/15 SUPPL-30（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/10/07 SUPPL-20（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/06/21 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2016/12/16 SUPPL-16（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2016/01/12 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/06/11 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2004/03/08 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy-New Patient Population STANDARD
2002/12/20 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/10/03 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/11/19 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/09/19 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1999/11/23 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
1999/10/15 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy-New Patient Population STANDARD
1999/06/23 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5019583 2009/02/15 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5019583 2010/07/12 Y Y U-952 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5019583*PED 2009/08/15 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5019583*PED 2011/01/12 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5466700 2013/08/30 U-156 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5466700*PED 2014/03/01 U-156 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5866591 2017/09/10 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5866591*PED 2018/03/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5019583 2009/02/15 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5019583 2010/07/12 Y Y U-952 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5019583*PED 2009/08/15 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5019583*PED 2011/01/12 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5466700 2013/08/30 U-156 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5466700*PED 2014/03/01 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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003 5019583 2009/02/15 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5019583 2010/07/12 Y Y U-952 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:EQ 1MG BASE/VIAL; 治疗等效代码:AP<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020630 001 NDA ULTIVA REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION EQ 1MG BASE/VIAL Prescription Yes No AP 1996/07/12 MYLAN INSTITUTIONAL
206223 001 ANDA REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION EQ 1MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2018/01/16 FRESENIUS KABI USA
210594 001 ANDA REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION EQ 1MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2020/10/13 HIKMA
215635 001 ANDA REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION EQ 1MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2024/06/28 NIVAGEN PHARMS INC
>>>活性成分:REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:EQ 2MG BASE/VIAL; 治疗等效代码:AP<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020630 002 NDA ULTIVA REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION EQ 2MG BASE/VIAL Prescription Yes No AP 1996/07/12 MYLAN INSTITUTIONAL
206223 002 ANDA REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION EQ 2MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2018/01/16 FRESENIUS KABI USA
210594 002 ANDA REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION EQ 2MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2020/10/13 HIKMA
215635 002 ANDA REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION EQ 2MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2024/06/28 NIVAGEN PHARMS INC
>>>活性成分:REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:EQ 5MG BASE/VIAL; 治疗等效代码:AP<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020630 003 NDA ULTIVA REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION EQ 5MG BASE/VIAL Prescription Yes Yes AP 1996/07/12 MYLAN INSTITUTIONAL
206223 003 ANDA REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION EQ 5MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2018/01/16 FRESENIUS KABI USA
210594 003 ANDA REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION EQ 5MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2020/10/13 HIKMA
215635 003 ANDA REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION EQ 5MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2024/06/28 NIVAGEN PHARMS INC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database