药品注册申请号:210302
申请类型:ANDA (仿制药申请)
申请人:ALEMBIC
申请人全名:ALEMBIC PHARMACEUTICALS LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 CANDESARTAN CILEXETIL CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 4MG No No AB 2018/12/04 2018/12/04 Prescription
002 CANDESARTAN CILEXETIL CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 8MG No No AB 2018/12/04 Prescription
003 CANDESARTAN CILEXETIL CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 16MG No No AB 2018/12/04 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/03/04 SUPPL-5(补充) Approval Labeling STANDARD
2018/12/04 ORIG-1(原始申请) Approval STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:CANDESARTAN CILEXETIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:4MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020838 001 NDA ATACAND CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 4MG Prescription Yes No AB 1998/06/04 ANI PHARMS
078702 001 ANDA CANDESARTAN CILEXETIL CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 4MG Prescription No No AB 2013/05/03 MYLAN
203813 001 ANDA CANDESARTAN CILEXETIL CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 4MG Prescription No No AB 2016/12/05 MACLEODS PHARMS LTD
091390 001 ANDA CANDESARTAN CILEXETIL CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 4MG Prescription No No AB 2017/08/23 ZYDUS LIFESCIENCES
210302 001 ANDA CANDESARTAN CILEXETIL CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 4MG Prescription No No AB 2018/12/04 ALEMBIC
活性成分:CANDESARTAN CILEXETIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:8MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020838 002 NDA ATACAND CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 8MG Prescription Yes No AB 1998/06/04 ANI PHARMS
078702 002 ANDA CANDESARTAN CILEXETIL CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 8MG Prescription No No AB 2013/05/03 MYLAN
203813 002 ANDA CANDESARTAN CILEXETIL CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 8MG Prescription No No AB 2016/12/05 MACLEODS PHARMS LTD
091390 002 ANDA CANDESARTAN CILEXETIL CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 8MG Prescription No No AB 2017/08/23 ZYDUS LIFESCIENCES
210302 002 ANDA CANDESARTAN CILEXETIL CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 8MG Prescription No No AB 2018/12/04 ALEMBIC
206233 001 ANDA CANDESARTAN CILEXETIL CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 8MG Prescription No No AB 2023/08/21 PRINSTON INC
活性成分:CANDESARTAN CILEXETIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:16MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020838 003 NDA ATACAND CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 16MG Prescription Yes No AB 1998/06/04 ANI PHARMS
078702 003 ANDA CANDESARTAN CILEXETIL CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 16MG Prescription No No AB 2013/05/03 MYLAN
203813 003 ANDA CANDESARTAN CILEXETIL CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 16MG Prescription No No AB 2016/12/05 MACLEODS PHARMS LTD
091390 003 ANDA CANDESARTAN CILEXETIL CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 16MG Prescription No No AB 2017/08/23 ZYDUS LIFESCIENCES
210302 003 ANDA CANDESARTAN CILEXETIL CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 16MG Prescription No No AB 2018/12/04 ALEMBIC
206233 002 ANDA CANDESARTAN CILEXETIL CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 16MG Prescription No No AB 2023/08/21 PRINSTON INC
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