药品注册申请号:020838
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:ANI PHARMS INC
申请人全名:ANI PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ATACAND CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 4MG Yes No AB 1998/06/04 1998/06/04 Prescription
002 ATACAND CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 8MG Yes No AB 1998/06/04 Prescription
003 ATACAND CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 16MG Yes No AB 1998/06/04 Prescription
004 ATACAND CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 32MG Yes Yes AB 1998/06/04 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2016/02/09 SUPPL 39 Approval Labeling STANDARD
2015/02/06 SUPPL 36 Approval Labeling STANDARD
2013/04/26 SUPPL 38 Approval Labeling STANDARD
2013/02/21 SUPPL 37 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/04/27 SUPPL 35 Approval Labeling UNKNOWN
2012/04/13 SUPPL 32 Approval Labeling UNKNOWN
2011/06/24 SUPPL 33 Approval Labeling UNKNOWN
2009/10/22 SUPPL 31 Approval Efficacy PRIORITY
2006/08/17 SUPPL 26 Approval Labeling STANDARD
2005/05/18 SUPPL 22 Approval Efficacy PRIORITY
2005/02/22 SUPPL 24 Approval Efficacy PRIORITY
2004/12/16 SUPPL 23 Approval Labeling STANDARD
2003/04/23 SUPPL 19 Approval Labeling STANDARD
2003/01/22 SUPPL 17 Approval Labeling STANDARD
2002/09/13 SUPPL 15 Approval Efficacy STANDARD
2001/11/28 SUPPL 16 Approval Labeling STANDARD
2001/10/04 SUPPL 14 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/06/07 SUPPL 10 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/05/24 SUPPL 12 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/04/02 SUPPL 11 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/03/29 SUPPL 13 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/12/27 SUPPL 9 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/06/14 SUPPL 8 Approval Labeling STANDARD
1999/12/08 SUPPL 6 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/08/11 SUPPL 5 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/07/28 SUPPL 4 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/12/07 SUPPL 1 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/11/16 SUPPL 2 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/06/04 ORIG 1 Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5196444 2012/06/04 Y Y U-3 U-660 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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003 5196444 2012/06/04 Y Y U-3 U-660 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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5534534*PED 2014/01/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5705517 2011/04/18 Y Y U-660 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 5196444 2012/06/04 Y Y U-3 U-660 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-448 2008/02/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-455 2008/05/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-456 2008/05/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-448 2008/02/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-455 2008/05/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-456 2008/05/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 I-448 2008/02/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-455 2008/05/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-456 2008/05/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 I-448 2008/02/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-455 2008/05/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-456 2008/05/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:CANDESARTAN CILEXETIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:4MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020838 001 NDA ATACAND CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 4MG Prescription Yes No AB 1998/06/04 ANI PHARMS INC
078702 001 ANDA CANDESARTAN CILEXETIL CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 4MG Prescription No No AB 2013/05/03 MYLAN
203813 001 ANDA CANDESARTAN CILEXETIL CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 4MG Prescription No No AB 2016/12/05 MACLEODS PHARMS LTD
091390 001 ANDA CANDESARTAN CILEXETIL CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 4MG Prescription No No AB 2017/08/23 ZYDUS PHARMS
210302 001 ANDA CANDESARTAN CILEXETIL CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 4MG Prescription No No AB 2018/12/04 ALEMBIC PHARMS LTD
活性成分:CANDESARTAN CILEXETIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:8MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020838 002 NDA ATACAND CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 8MG Prescription Yes No AB 1998/06/04 ANI PHARMS INC
078702 002 ANDA CANDESARTAN CILEXETIL CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 8MG Prescription No No AB 2013/05/03 MYLAN
203813 002 ANDA CANDESARTAN CILEXETIL CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 8MG Prescription No No AB 2016/12/05 MACLEODS PHARMS LTD
091390 002 ANDA CANDESARTAN CILEXETIL CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 8MG Prescription No No AB 2017/08/23 ZYDUS PHARMS
210302 002 ANDA CANDESARTAN CILEXETIL CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 8MG Prescription No No AB 2018/12/04 ALEMBIC PHARMS LTD
活性成分:CANDESARTAN CILEXETIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:16MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020838 003 NDA ATACAND CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 16MG Prescription Yes No AB 1998/06/04 ANI PHARMS INC
078702 003 ANDA CANDESARTAN CILEXETIL CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 16MG Prescription No No AB 2013/05/03 MYLAN
203813 003 ANDA CANDESARTAN CILEXETIL CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 16MG Prescription No No AB 2016/12/05 MACLEODS PHARMS LTD
091390 003 ANDA CANDESARTAN CILEXETIL CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 16MG Prescription No No AB 2017/08/23 ZYDUS PHARMS
210302 003 ANDA CANDESARTAN CILEXETIL CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 16MG Prescription No No AB 2018/12/04 ALEMBIC PHARMS LTD
活性成分:CANDESARTAN CILEXETIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:32MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020838 004 NDA ATACAND CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 32MG Prescription Yes Yes AB 1998/06/04 ANI PHARMS INC
078702 004 ANDA CANDESARTAN CILEXETIL CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 32MG Prescription No No AB 2013/05/03 MYLAN
203813 004 ANDA CANDESARTAN CILEXETIL CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 32MG Prescription No No AB 2016/12/05 MACLEODS PHARMS LTD
209119 001 ANDA CANDESARTAN CILEXETIL CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 32MG Prescription No No AB 2017/06/20 ALEMBIC PHARMS LTD
091390 004 ANDA CANDESARTAN CILEXETIL CANDESARTAN CILEXETIL TABLET;ORAL 32MG Prescription No No AB 2017/08/23 ZYDUS PHARMS
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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