药品注册申请号：209801
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：TEVA PHARMS USA INC
申请人全名：TEVA PHARMACEUTICALS USA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 2MG No No AB 2025/05/23 2025/05/23 Prescription
002 PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 4MG No No AB 2025/05/23 Prescription
003 PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 6MG No No AB 2025/05/23 Prescription
004 PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 8MG No No AB 2025/05/23 Prescription
005 PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 10MG No No AB 2025/05/23 Prescription
006 PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 12MG No No AB 2025/05/23 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/05/23 ORIG-1（原始申请） Approval STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
无
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 PC 2025/11/25
002 PC 2025/11/25
003 PC 2025/11/25
004 PC 2025/11/25
005 PC 2025/11/25
006 PC 2025/11/25
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:PERAMPANEL; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:2MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
209538 001 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB -- TARO
209877 001 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 2MG None (Tentative Approval) No No AB -- ACCORD HLTHCARE
218178 001 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB -- MSN
202834 001 NDA FYCOMPA PERAMPANEL TABLET;ORAL 2MG Prescription Yes No AB 2012/10/22 CATALYST PHARMS
209801 001 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2025/05/23 TEVA PHARMS USA INC
>>>活性成分:PERAMPANEL; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:4MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
209538 002 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 4MG Prescription No No AB -- TARO
209877 002 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 4MG None (Tentative Approval) No No AB -- ACCORD HLTHCARE
218178 002 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 4MG Prescription No No AB -- MSN
202834 002 NDA FYCOMPA PERAMPANEL TABLET;ORAL 4MG Prescription Yes No AB 2012/10/22 CATALYST PHARMS
209801 002 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 4MG Prescription No No AB 2025/05/23 TEVA PHARMS USA INC
>>>活性成分:PERAMPANEL; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:6MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
209538 003 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 6MG Prescription No No AB -- TARO
209877 003 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 6MG None (Tentative Approval) No No AB -- ACCORD HLTHCARE
218178 003 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 6MG Prescription No No AB -- MSN
202834 003 NDA FYCOMPA PERAMPANEL TABLET;ORAL 6MG Prescription Yes No AB 2012/10/22 CATALYST PHARMS
209801 003 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 6MG Prescription No No AB 2025/05/23 TEVA PHARMS USA INC
>>>活性成分:PERAMPANEL; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:8MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
209538 004 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 8MG Prescription No No AB -- TARO
209877 004 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 8MG None (Tentative Approval) No No AB -- ACCORD HLTHCARE
218178 004 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 8MG Prescription No No AB -- MSN
202834 004 NDA FYCOMPA PERAMPANEL TABLET;ORAL 8MG Prescription Yes No AB 2012/10/22 CATALYST PHARMS
209801 004 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 8MG Prescription No No AB 2025/05/23 TEVA PHARMS USA INC
>>>活性成分:PERAMPANEL; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:10MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
209538 005 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB -- TARO
209877 005 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 10MG None (Tentative Approval) No No AB -- ACCORD HLTHCARE
218178 005 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB -- MSN
202834 005 NDA FYCOMPA PERAMPANEL TABLET;ORAL 10MG Prescription Yes No AB 2012/10/22 CATALYST PHARMS
209801 005 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2025/05/23 TEVA PHARMS USA INC
>>>活性成分:PERAMPANEL; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:12MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
209538 006 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 12MG Prescription No No AB -- TARO
209877 006 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 12MG None (Tentative Approval) No No AB -- ACCORD HLTHCARE
218178 006 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 12MG Prescription No No AB -- MSN
202834 006 NDA FYCOMPA PERAMPANEL TABLET;ORAL 12MG Prescription Yes Yes AB 2012/10/22 CATALYST PHARMS
209801 006 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 12MG Prescription No No AB 2025/05/23 TEVA PHARMS USA INC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database