药品注册申请号：202834
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：CATALYST PHARMS
申请人全名：CATALYST PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 FYCOMPA PERAMPANEL TABLET;ORAL 2MG Yes No AB 2012/10/22 2012/10/22 Prescription
002 FYCOMPA PERAMPANEL TABLET;ORAL 4MG Yes No AB 2012/10/22 Prescription
003 FYCOMPA PERAMPANEL TABLET;ORAL 6MG Yes No AB 2012/10/22 Prescription
004 FYCOMPA PERAMPANEL TABLET;ORAL 8MG Yes No AB 2012/10/22 Prescription
005 FYCOMPA PERAMPANEL TABLET;ORAL 10MG Yes No AB 2012/10/22 Prescription
006 FYCOMPA PERAMPANEL TABLET;ORAL 12MG Yes Yes AB 2012/10/22 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2012/10/22 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/12/05 SUPPL-19（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2023/10/26 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2019/05/30 SUPPL-16（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/09/27 SUPPL-14（补充） Approval Efficacy-New Patient Population PRIORITY
2017/07/26 SUPPL-12（补充） Approval Efficacy-New Patient Population STANDARD
2016/11/03 SUPPL-11（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/10/26 SUPPL-10（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2015/12/23 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/12/14 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/09/03 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/06/19 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2014/11/14 SUPPL-6（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/02/24 SUPPL-3（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/02/14 SUPPL-4（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert STANDARD
2013/09/02 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/06/30 SUPPL-1（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6949571 2025/05/23 Y Y U-2429 U-2428 U-2089 U-106 U-2088 2012/11/19 PDF格式
8772497 2026/07/01 Y 2014/08/06 PDF格式
002 6949571 2025/05/23 Y Y U-2088 U-2089 U-2429 U-2428 U-106 2012/11/19 PDF格式
8772497 2026/07/01 Y 2014/08/06 PDF格式
003 6949571 2025/05/23 Y Y U-2088 U-106 U-2429 U-2428 U-2089 2012/11/19 PDF格式
8772497 2026/07/01 Y 2014/08/06 PDF格式
004 6949571 2025/05/23 Y Y U-2428 U-2089 U-2429 U-106 U-2088 2012/11/19 PDF格式
8772497 2026/07/01 Y 2014/08/06 PDF格式
005 6949571 2025/05/23 Y Y U-2428 U-2088 U-2429 U-2089 U-106 2012/11/19 PDF格式
8772497 2026/07/01 Y 2014/08/06 PDF格式
006 6949571 2025/05/23 Y Y U-2088 U-2089 U-106 U-2429 U-2428 2012/11/19 PDF格式
8772497 2026/07/01 Y 2014/08/06 PDF格式
001 6949571 2021/06/08 Y Y U-2429 U-2088 U-2089 U-106 U-2428 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6949571 2022/06/08 Y Y U-106 U-2428 U-2089 U-2088 U-2429 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6949571 2021/06/08 Y Y U-2428 U-106 U-2089 U-2088 U-2429 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6949571 2022/06/08 Y Y U-2088 U-2089 U-2429 U-106 U-2428 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 6949571 2021/06/08 Y Y U-106 U-2428 U-2088 U-2089 U-2429 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6949571 2022/06/08 Y Y U-2089 U-2088 U-2429 U-106 U-2428 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 6949571 2021/06/08 Y Y U-2088 U-2089 U-2429 U-106 U-2428 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6949571 2022/06/08 Y Y U-106 U-2428 U-2088 U-2089 U-2429 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 6949571 2021/06/08 Y Y U-106 U-2428 U-2088 U-2089 U-2429 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6949571 2022/06/08 Y Y U-2088 U-2429 U-106 U-2089 U-2428 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
006 6949571 2021/06/08 Y Y U-106 U-2428 U-2089 U-2088 U-2429 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6949571 2022/06/08 Y Y U-2088 U-2089 U-2429 U-106 U-2428 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-710 2018/06/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2017/10/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-710 2018/06/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2017/10/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 I-710 2018/06/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2017/10/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 I-710 2018/06/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2017/10/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 I-710 2018/06/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2017/10/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
006 I-710 2018/06/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2017/10/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:PERAMPANEL; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:2MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
209538 001 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB -- TARO
209877 001 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 2MG None (Tentative Approval) No No AB -- ACCORD HLTHCARE
218178 001 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB -- MSN
202834 001 NDA FYCOMPA PERAMPANEL TABLET;ORAL 2MG Prescription Yes No AB 2012/10/22 CATALYST PHARMS
209801 001 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2025/05/23 TEVA PHARMS USA INC
>>>活性成分:PERAMPANEL; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:4MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
209538 002 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 4MG Prescription No No AB -- TARO
209877 002 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 4MG None (Tentative Approval) No No AB -- ACCORD HLTHCARE
218178 002 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 4MG Prescription No No AB -- MSN
202834 002 NDA FYCOMPA PERAMPANEL TABLET;ORAL 4MG Prescription Yes No AB 2012/10/22 CATALYST PHARMS
209801 002 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 4MG Prescription No No AB 2025/05/23 TEVA PHARMS USA INC
>>>活性成分:PERAMPANEL; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:6MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
209538 003 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 6MG Prescription No No AB -- TARO
209877 003 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 6MG None (Tentative Approval) No No AB -- ACCORD HLTHCARE
218178 003 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 6MG Prescription No No AB -- MSN
202834 003 NDA FYCOMPA PERAMPANEL TABLET;ORAL 6MG Prescription Yes No AB 2012/10/22 CATALYST PHARMS
209801 003 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 6MG Prescription No No AB 2025/05/23 TEVA PHARMS USA INC
>>>活性成分:PERAMPANEL; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:8MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
209538 004 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 8MG Prescription No No AB -- TARO
209877 004 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 8MG None (Tentative Approval) No No AB -- ACCORD HLTHCARE
218178 004 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 8MG Prescription No No AB -- MSN
202834 004 NDA FYCOMPA PERAMPANEL TABLET;ORAL 8MG Prescription Yes No AB 2012/10/22 CATALYST PHARMS
209801 004 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 8MG Prescription No No AB 2025/05/23 TEVA PHARMS USA INC
>>>活性成分:PERAMPANEL; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:10MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
209538 005 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB -- TARO
209877 005 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 10MG None (Tentative Approval) No No AB -- ACCORD HLTHCARE
218178 005 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB -- MSN
202834 005 NDA FYCOMPA PERAMPANEL TABLET;ORAL 10MG Prescription Yes No AB 2012/10/22 CATALYST PHARMS
209801 005 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2025/05/23 TEVA PHARMS USA INC
>>>活性成分:PERAMPANEL; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:12MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
209538 006 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 12MG Prescription No No AB -- TARO
209877 006 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 12MG None (Tentative Approval) No No AB -- ACCORD HLTHCARE
218178 006 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 12MG Prescription No No AB -- MSN
202834 006 NDA FYCOMPA PERAMPANEL TABLET;ORAL 12MG Prescription Yes Yes AB 2012/10/22 CATALYST PHARMS
209801 006 ANDA PERAMPANEL PERAMPANEL TABLET;ORAL 12MG Prescription No No AB 2025/05/23 TEVA PHARMS USA INC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database