批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/02/20 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2021/05/03 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:NITROGLYCERIN 剂型/给药途径:TABLET;SUBLINGUAL 规格:0.3MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021134 |
001 |
NDA |
NITROSTAT |
NITROGLYCERIN |
TABLET;SUBLINGUAL |
0.3MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2000/05/01
|
VIATRIS |
| 208191 |
001 |
ANDA |
NITROGLYCERIN |
NITROGLYCERIN |
TABLET;SUBLINGUAL |
0.3MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/08/26
|
DR REDDYS |
| 206391 |
001 |
ANDA |
NITROGLYCERIN |
NITROGLYCERIN |
TABLET;SUBLINGUAL |
0.3MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/09/19
|
GLENMARK PHARMS SA |
| 211604 |
001 |
ANDA |
NITROGLYCERIN |
NITROGLYCERIN |
TABLET;SUBLINGUAL |
0.3MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/04/30
|
NATCO |
| 209779 |
001 |
ANDA |
NITROGLYCERIN |
NITROGLYCERIN |
TABLET;SUBLINGUAL |
0.3MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/05/03
|
RUBICON |
| 210153 |
001 |
ANDA |
NITROGLYCERIN |
NITROGLYCERIN |
TABLET;SUBLINGUAL |
0.3MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2022/03/08
|
ZYDUS PHARMS |
| 217879 |
001 |
ANDA |
NITROGLYCERIN |
NITROGLYCERIN |
TABLET;SUBLINGUAL |
0.3MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/10/26
|
AUROBINDO PHARMA |
| 217970 |
001 |
ANDA |
NITROGLYCERIN |
NITROGLYCERIN |
TABLET;SUBLINGUAL |
0.3MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/12/05
|
MANKIND PHARMA |
活性成分:NITROGLYCERIN 剂型/给药途径:TABLET;SUBLINGUAL 规格:0.4MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021134 |
002 |
NDA |
NITROSTAT |
NITROGLYCERIN |
TABLET;SUBLINGUAL |
0.4MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2000/05/01
|
VIATRIS |
| 208191 |
002 |
ANDA |
NITROGLYCERIN |
NITROGLYCERIN |
TABLET;SUBLINGUAL |
0.4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/08/26
|
DR REDDYS |
| 206391 |
002 |
ANDA |
NITROGLYCERIN |
NITROGLYCERIN |
TABLET;SUBLINGUAL |
0.4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/09/19
|
GLENMARK PHARMS SA |
| 211604 |
002 |
ANDA |
NITROGLYCERIN |
NITROGLYCERIN |
TABLET;SUBLINGUAL |
0.4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/04/30
|
NATCO |
| 209779 |
002 |
ANDA |
NITROGLYCERIN |
NITROGLYCERIN |
TABLET;SUBLINGUAL |
0.4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/05/03
|
RUBICON |
| 210153 |
002 |
ANDA |
NITROGLYCERIN |
NITROGLYCERIN |
TABLET;SUBLINGUAL |
0.4MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2022/03/08
|
ZYDUS PHARMS |
| 217879 |
002 |
ANDA |
NITROGLYCERIN |
NITROGLYCERIN |
TABLET;SUBLINGUAL |
0.4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/10/26
|
AUROBINDO PHARMA |
| 217970 |
002 |
ANDA |
NITROGLYCERIN |
NITROGLYCERIN |
TABLET;SUBLINGUAL |
0.4MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/12/05
|
MANKIND PHARMA |
活性成分:NITROGLYCERIN 剂型/给药途径:TABLET;SUBLINGUAL 规格:0.6MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021134 |
003 |
NDA |
NITROSTAT |
NITROGLYCERIN |
TABLET;SUBLINGUAL |
0.6MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2000/05/01
|
VIATRIS |
| 208191 |
003 |
ANDA |
NITROGLYCERIN |
NITROGLYCERIN |
TABLET;SUBLINGUAL |
0.6MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/08/26
|
DR REDDYS |
| 206391 |
003 |
ANDA |
NITROGLYCERIN |
NITROGLYCERIN |
TABLET;SUBLINGUAL |
0.6MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/09/19
|
GLENMARK PHARMS SA |
| 211604 |
003 |
ANDA |
NITROGLYCERIN |
NITROGLYCERIN |
TABLET;SUBLINGUAL |
0.6MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/04/30
|
NATCO |
| 209779 |
003 |
ANDA |
NITROGLYCERIN |
NITROGLYCERIN |
TABLET;SUBLINGUAL |
0.6MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/05/03
|
RUBICON |
| 210153 |
003 |
ANDA |
NITROGLYCERIN |
NITROGLYCERIN |
TABLET;SUBLINGUAL |
0.6MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2022/03/08
|
ZYDUS PHARMS |
| 217879 |
003 |
ANDA |
NITROGLYCERIN |
NITROGLYCERIN |
TABLET;SUBLINGUAL |
0.6MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/10/26
|
AUROBINDO PHARMA |
| 217970 |
003 |
ANDA |
NITROGLYCERIN |
NITROGLYCERIN |
TABLET;SUBLINGUAL |
0.6MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/12/05
|
MANKIND PHARMA |