药品注册申请号：021134
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：VIATRIS
申请人全名：VIATRIS SPECIALTY LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 NITROSTAT NITROGLYCERIN TABLET;SUBLINGUAL 0.3MG Yes No AB 2000/05/01 2000/05/01 Prescription
002 NITROSTAT NITROGLYCERIN TABLET;SUBLINGUAL 0.4MG Yes No AB 2000/05/01 Prescription
003 NITROSTAT NITROGLYCERIN TABLET;SUBLINGUAL 0.6MG Yes Yes AB 2000/05/01 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2000/05/01 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2018/01/24 SUPPL-10（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/01/31 SUPPL-9（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/08/29 SUPPL-8（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/03/07 SUPPL-7（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2011/07/21 SUPPL-5（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert UNKNOWN
2010/07/12 SUPPL-4（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels UNKNOWN
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6500456 2018/09/16 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6500456 2018/09/16 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 6500456 2018/09/16 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:NITROGLYCERIN; 剂型/给药途径:TABLET;SUBLINGUAL; 规格:0.3MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021134 001 NDA NITROSTAT NITROGLYCERIN TABLET;SUBLINGUAL 0.3MG Prescription Yes No AB 2000/05/01 VIATRIS
208191 001 ANDA NITROGLYCERIN NITROGLYCERIN TABLET;SUBLINGUAL 0.3MG Prescription No No AB 2016/08/26 DR REDDYS
206391 001 ANDA NITROGLYCERIN NITROGLYCERIN TABLET;SUBLINGUAL 0.3MG Prescription No No AB 2017/09/19 GLENMARK SPECLT
211604 001 ANDA NITROGLYCERIN NITROGLYCERIN TABLET;SUBLINGUAL 0.3MG Prescription No No AB 2019/04/30 NATCO
209779 001 ANDA NITROGLYCERIN NITROGLYCERIN TABLET;SUBLINGUAL 0.3MG Prescription No No AB 2021/05/03 RUBICON RESEARCH
210153 001 ANDA NITROGLYCERIN NITROGLYCERIN TABLET;SUBLINGUAL 0.3MG Discontinued No No AB 2022/03/08 ZYDUS PHARMS
217879 001 ANDA NITROGLYCERIN NITROGLYCERIN TABLET;SUBLINGUAL 0.3MG Prescription No No AB 2023/10/26 AUROBINDO PHARMA
217970 001 ANDA NITROGLYCERIN NITROGLYCERIN TABLET;SUBLINGUAL 0.3MG Prescription No No AB 2023/12/05 MANKIND PHARMA
218583 001 ANDA NITROGLYCERIN NITROGLYCERIN TABLET;SUBLINGUAL 0.3MG Prescription No No AB 2024/10/15 VIWIT PHARM
>>>活性成分:NITROGLYCERIN; 剂型/给药途径:TABLET;SUBLINGUAL; 规格:0.4MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021134 002 NDA NITROSTAT NITROGLYCERIN TABLET;SUBLINGUAL 0.4MG Prescription Yes No AB 2000/05/01 VIATRIS
208191 002 ANDA NITROGLYCERIN NITROGLYCERIN TABLET;SUBLINGUAL 0.4MG Prescription No No AB 2016/08/26 DR REDDYS
206391 002 ANDA NITROGLYCERIN NITROGLYCERIN TABLET;SUBLINGUAL 0.4MG Prescription No No AB 2017/09/19 GLENMARK SPECLT
211604 002 ANDA NITROGLYCERIN NITROGLYCERIN TABLET;SUBLINGUAL 0.4MG Prescription No No AB 2019/04/30 NATCO
209779 002 ANDA NITROGLYCERIN NITROGLYCERIN TABLET;SUBLINGUAL 0.4MG Prescription No No AB 2021/05/03 RUBICON RESEARCH
210153 002 ANDA NITROGLYCERIN NITROGLYCERIN TABLET;SUBLINGUAL 0.4MG Discontinued No No AB 2022/03/08 ZYDUS PHARMS
217879 002 ANDA NITROGLYCERIN NITROGLYCERIN TABLET;SUBLINGUAL 0.4MG Prescription No No AB 2023/10/26 AUROBINDO PHARMA
217970 002 ANDA NITROGLYCERIN NITROGLYCERIN TABLET;SUBLINGUAL 0.4MG Prescription No No AB 2023/12/05 MANKIND PHARMA
218583 002 ANDA NITROGLYCERIN NITROGLYCERIN TABLET;SUBLINGUAL 0.4MG Prescription No No AB 2024/10/15 VIWIT PHARM
>>>活性成分:NITROGLYCERIN; 剂型/给药途径:TABLET;SUBLINGUAL; 规格:0.6MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021134 003 NDA NITROSTAT NITROGLYCERIN TABLET;SUBLINGUAL 0.6MG Prescription Yes Yes AB 2000/05/01 VIATRIS
208191 003 ANDA NITROGLYCERIN NITROGLYCERIN TABLET;SUBLINGUAL 0.6MG Prescription No No AB 2016/08/26 DR REDDYS
206391 003 ANDA NITROGLYCERIN NITROGLYCERIN TABLET;SUBLINGUAL 0.6MG Prescription No No AB 2017/09/19 GLENMARK SPECLT
211604 003 ANDA NITROGLYCERIN NITROGLYCERIN TABLET;SUBLINGUAL 0.6MG Prescription No No AB 2019/04/30 NATCO
209779 003 ANDA NITROGLYCERIN NITROGLYCERIN TABLET;SUBLINGUAL 0.6MG Prescription No No AB 2021/05/03 RUBICON RESEARCH
210153 003 ANDA NITROGLYCERIN NITROGLYCERIN TABLET;SUBLINGUAL 0.6MG Discontinued No No AB 2022/03/08 ZYDUS PHARMS
217879 003 ANDA NITROGLYCERIN NITROGLYCERIN TABLET;SUBLINGUAL 0.6MG Prescription No No AB 2023/10/26 AUROBINDO PHARMA
217970 003 ANDA NITROGLYCERIN NITROGLYCERIN TABLET;SUBLINGUAL 0.6MG Prescription No No AB 2023/12/05 MANKIND PHARMA
218583 003 ANDA NITROGLYCERIN NITROGLYCERIN TABLET;SUBLINGUAL 0.6MG Prescription No No AB 2024/10/15 VIWIT PHARM
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database