药品注册申请号：209354
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BAUSCH
申请人全名：BAUSCH HEALTH AMERICAS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 DUOBRII HALOBETASOL PROPIONATE; TAZAROTENE LOTION;TOPICAL 0.01%;0.045% Yes Yes AB 2019/04/25 2019/04/25 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/04/25 ORIG-1（原始申请） Approval Type 4 - New Combination STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
无
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10251895 2036/06/06 Y 2019/04/26 PDF格式
10426787 2036/06/06 U-2625 2019/10/09 PDF格式
10478502 2031/11/02 Y U-2625 2019/11/22 PDF格式
11648256 2036/06/06 Y U-2625 2023/06/13 PDF格式
11679115 2036/06/06 Y U-2625 2023/07/13 PDF格式
11839656 2031/11/02 U-2625 2024/01/05 PDF格式
11957753 2031/11/02 Y 2024/05/10 PDF格式
11986527 2031/11/02 U-2625 2024/06/13 PDF格式
12076403 2031/11/02 Y 2024/09/24 PDF格式
8809307 2031/11/02 Y 2019/04/30 PDF格式
001 6517847 2020/08/03 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NP 2022/04/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:HALOBETASOL PROPIONATE; TAZAROTENE; 剂型/给药途径:LOTION;TOPICAL; 规格:0.01%;0.045%; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
209354 001 NDA DUOBRII HALOBETASOL PROPIONATE; TAZAROTENE LOTION;TOPICAL 0.01%;0.045% Prescription Yes Yes AB 2019/04/25 BAUSCH
217190 001 ANDA HALOBETASOL PROPIONATE AND TAZAROTENE HALOBETASOL PROPIONATE; TAZAROTENE LOTION;TOPICAL 0.01%;0.045% Prescription No No AB 2025/05/02 SUN PHARMA CANADA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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