批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2019/08/14 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/08/10 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:ESMOLOL HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:10MG/ML; 治疗等效代码:AP<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 019386 |
006 |
NDA |
BREVIBLOC |
ESMOLOL HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
10MG/ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2003/02/25
|
BAXTER HLTHCARE |
| 076323 |
001 |
ANDA |
ESMOLOL HYDROCHLORIDE |
ESMOLOL HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
10MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2004/08/10
|
HIKMA |
| 076474 |
001 |
ANDA |
ESMOLOL HYDROCHLORIDE |
ESMOLOL HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
10MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2005/05/02
|
MYLAN INSTITUTIONAL |
| 076573 |
001 |
ANDA |
ESMOLOL HYDROCHLORIDE |
ESMOLOL HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
10MG/ML |
Discontinued |
No |
No |
AP |
2005/05/02
|
FRESENIUS KABI USA |
| 205520 |
001 |
ANDA |
ESMOLOL HYDROCHLORIDE |
ESMOLOL HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
10MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2015/07/23
|
EUGIA PHARMA |
| 208538 |
001 |
ANDA |
ESMOLOL HYDROCHLORIDE |
ESMOLOL HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
10MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2019/08/14
|
GLAND |