药品注册申请号：019386
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BAXTER HLTHCARE
申请人全名：--
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
002 BREVIBLOC ESMOLOL HYDROCHLORIDE INJECTABLE; INJECTION 250MG/ML No No None 1986/12/31 -- Discontinued
003 BREVIBLOC ESMOLOL HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 10MG/ML No No None 1988/08/15 Discontinued
004 BREVIBLOC IN PLASTIC CONTAINER ESMOLOL HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 1GM/100ML Yes Yes AP 2001/02/16 Prescription
005 BREVIBLOC DOUBLE STRENGTH IN PLASTIC CONTAINER ESMOLOL HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 2GM/100ML Yes Yes AP 2003/01/27 Prescription
006 BREVIBLOC ESMOLOL HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 10MG/ML Yes Yes AP 2003/02/25 Prescription
007 BREVIBLOC ESMOLOL HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 20MG/ML No No None 2003/05/28 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1986/12/31 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/09/23 SUPPL-55（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging N/A
2023/06/15 SUPPL-53（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/08/14 SUPPL-48（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/01/26 SUPPL-47（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/03/20 SUPPL-46（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/08/13 SUPPL-41（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2012/12/11 SUPPL-43（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2007/11/06 SUPPL-39（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/08/18 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation PRIORITY
2003/05/28 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2003/02/25 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation PRIORITY
2003/01/27 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation PRIORITY
2003/01/27 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation PRIORITY
2001/02/16 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
2001/01/26 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
2000/02/23 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2000/01/19 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
1995/10/04 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
1994/01/13 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1993/11/24 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1993/07/01 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
1992/12/18 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen
1992/12/18 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy-New Indication
1991/10/21 SUPPL-9（补充） Approval Labeling
1989/05/26 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1989/05/11 SUPPL-7（补充） Approval Labeling
1988/08/15 SUPPL-6（补充） Approval Labeling
1988/08/15 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1988/08/15 SUPPL-2（补充） Approval Labeling
1988/08/15 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
002 5017609 2008/05/21 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5017609*PED 2008/11/21 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 5017609 2008/05/21 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5017609*PED 2008/11/21 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 6310094 2021/01/12 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6310094*PED 2021/07/12 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6528540 2021/01/12 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6528540*PED 2021/07/12 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 6310094 2021/01/12 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6310094*PED 2021/07/12 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6528540 2021/01/12 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6528540*PED 2021/07/12 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
006 6310094 2021/01/12 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6310094*PED 2021/07/12 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6528540 2021/01/12 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6528540*PED 2021/07/12 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
007 6310094 2021/01/12 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:ESMOLOL HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:1GM/100ML; 治疗等效代码:AP<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
019386 004 NDA BREVIBLOC IN PLASTIC CONTAINER ESMOLOL HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 1GM/100ML Prescription Yes Yes AP 2001/02/16 BAXTER HLTHCARE
206608 001 ANDA ESMOLOL HYDROCHLORIDE ESMOLOL HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 1GM/100ML Prescription No No AP 2018/06/08 MYLAN LABS LTD
207107 001 ANDA ESMOLOL HYDROCHLORIDE ESMOLOL HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 1GM/100ML Prescription No No AP 2018/06/08 SAGENT PHARMS INC
216244 001 ANDA ESMOLOL HYDROCHLORIDE ESMOLOL HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 1GM/100ML Prescription No No AP 2022/03/21 EUGIA PHARMA
214172 001 ANDA ESMOLOL HYDROCHLORIDE ESMOLOL HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 1GM/100ML Prescription No No AP 2022/12/02 HQ SPCLT PHARMA
216603 001 ANDA ESMOLOL HYDROCHLORIDE ESMOLOL HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 1GM/100ML Prescription No No AP 2022/12/13 AMNEAL
>>>活性成分:ESMOLOL HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:2GM/100ML; 治疗等效代码:AP<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
019386 005 NDA BREVIBLOC DOUBLE STRENGTH IN PLASTIC CONTAINER ESMOLOL HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 2GM/100ML Prescription Yes Yes AP 2003/01/27 BAXTER HLTHCARE
206608 002 ANDA ESMOLOL HYDROCHLORIDE ESMOLOL HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 2GM/100ML Prescription No No AP 2018/06/08 MYLAN LABS LTD
207107 002 ANDA ESMOLOL HYDROCHLORIDE ESMOLOL HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 2GM/100ML Prescription No No AP 2018/06/08 SAGENT PHARMS INC
216244 002 ANDA ESMOLOL HYDROCHLORIDE ESMOLOL HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 2GM/100ML Prescription No No AP 2022/03/21 EUGIA PHARMA
214172 002 ANDA ESMOLOL HYDROCHLORIDE ESMOLOL HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 2GM/100ML Prescription No No AP 2022/12/02 HQ SPCLT PHARMA
216603 002 ANDA ESMOLOL HYDROCHLORIDE ESMOLOL HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 2GM/100ML Prescription No No AP 2022/12/13 AMNEAL
>>>活性成分:ESMOLOL HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:10MG/ML; 治疗等效代码:AP<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
019386 006 NDA BREVIBLOC ESMOLOL HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 10MG/ML Prescription Yes Yes AP 2003/02/25 BAXTER HLTHCARE
076323 001 ANDA ESMOLOL HYDROCHLORIDE ESMOLOL HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 10MG/ML Prescription No No AP 2004/08/10 HIKMA
076474 001 ANDA ESMOLOL HYDROCHLORIDE ESMOLOL HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 10MG/ML Prescription No No AP 2005/05/02 MYLAN INSTITUTIONAL
076573 001 ANDA ESMOLOL HYDROCHLORIDE ESMOLOL HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 10MG/ML Discontinued No No AP 2005/05/02 FRESENIUS KABI USA
205520 001 ANDA ESMOLOL HYDROCHLORIDE ESMOLOL HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 10MG/ML Prescription No No AP 2015/07/23 EUGIA PHARMA
208538 001 ANDA ESMOLOL HYDROCHLORIDE ESMOLOL HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 10MG/ML Prescription No No AP 2019/08/14 GLAND
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database