批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2019/03/01 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2015/01/15 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 7 - Drug Already Marketed without Approved NDA |
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 规格:2.5% 治疗等效代码:AT
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 203510 |
001 |
NDA |
PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE |
PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC |
2.5% |
Prescription |
Yes |
Yes |
AT |
2013/03/21
|
PARAGON BIOTECK |
| 207926 |
001 |
NDA |
PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE |
PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC |
2.5% |
Prescription |
Yes |
No |
AT |
2015/01/15
|
ALCON |
| 216859 |
001 |
ANDA |
PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE |
PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC |
2.5% |
Prescription |
No |
Yes |
AT |
2022/09/29
|
MANKIND PHARMA |
活性成分:PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 规格:10% 治疗等效代码:AT
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 203510 |
002 |
NDA |
PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE |
PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC |
10% |
Prescription |
Yes |
Yes |
AT |
2013/03/21
|
PARAGON BIOTECK |
| 207926 |
002 |
NDA |
PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE |
PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC |
10% |
Prescription |
Yes |
No |
AT |
2015/01/15
|
ALCON |
| 216496 |
001 |
ANDA |
PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE |
PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC |
10% |
Prescription |
No |
Yes |
AT |
2023/01/11
|
MANKIND PHARMA |
