PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC	2.5%	Yes	Yes	AT	2013/03/21	2013/03/21	Prescription
002	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC	10%	Yes	Yes	AT	2013/03/21	2013/03/21	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2013/03/21	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 7 - Drug Already Marketed without Approved NDA	PRIORITY	Pediatric Medical Review Pediatric Clinical Pharmacology Review Pediatric Statistical Review Label Review Letter Summary Review

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2022/12/08	SUPPL-5（补充）	Approval		STANDARD	Label Letter
2020/04/17	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2013/10/08	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
001	8859623	2033/11/14			U-1594		2014/10/17	PDF格式
002	8859623	2033/11/14			U-1594		2014/10/17	PDF格式

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC; 规格:2.5%; 治疗等效代码:AT<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
203510	001	NDA	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC	2.5%	Prescription	Yes	Yes	AT	2013/03/21	PARAGON BIOTECK
207926	001	NDA	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC	2.5%	Prescription	Yes	No	AT	2015/01/15	ALCON
216859	001	ANDA	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC	2.5%	Prescription	No	Yes	AT	2022/09/29	MANKIND PHARMA
215183	001	ANDA	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC	2.5%	Prescription	No	No	AT	2024/05/23	CAPLIN
218129	001	ANDA	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC	2.5%	Prescription	No	No	AT	2024/12/18	GLAND

>>>活性成分:PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC; 规格:10%; 治疗等效代码:AT<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
203510	002	NDA	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC	10%	Prescription	Yes	Yes	AT	2013/03/21	PARAGON BIOTECK
207926	002	NDA	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC	10%	Prescription	Yes	No	AT	2015/01/15	ALCON
216496	001	ANDA	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC	10%	Prescription	No	Yes	AT	2023/01/11	MANKIND PHARMA
215183	002	ANDA	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC	10%	Prescription	No	No	AT	2024/05/23	CAPLIN
218129	002	ANDA	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC	10%	Prescription	No	No	AT	2024/12/18	GLAND