ESTRADIOL-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	ESTRADIOL	ESTRADIOL	FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL	0.025MG/24HR	No	No	AB3	2018/08/15	2018/08/15	Prescription
002	ESTRADIOL	ESTRADIOL	FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL	0.0375MG/24HR	No	No	AB3		2018/08/15	Prescription
003	ESTRADIOL	ESTRADIOL	FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL	0.05MG/24HR	No	No	AB3		2018/08/15	Prescription
004	ESTRADIOL	ESTRADIOL	FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL	0.075MG/24HR	No	No	AB3		2018/08/15	Prescription
005	ESTRADIOL	ESTRADIOL	FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL	0.1MG/24HR	No	No	AB3		2018/08/15	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2018/08/15	ORIG-1（原始申请）	Approval		STANDARD	Label Letter

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2024/12/06	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert	STANDARD
2024/12/06	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:ESTRADIOL; 剂型/给药途径:FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL; 规格:0.025MG/24HR; 治疗等效代码:AB3<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
203752	005	NDA	MINIVELLE	ESTRADIOL	FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL	0.025MG/24HR	Prescription	Yes	No	AB3	2014/09/23	NOVEN
206685	001	ANDA	ESTRADIOL	ESTRADIOL	FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL	0.025MG/24HR	Prescription	No	No	AB3	2018/08/15	MYLAN TECHNOLOGIES
211396	001	ANDA	ESTRADIOL	ESTRADIOL	FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL	0.025MG/24HR	Prescription	No	No	AB3	2020/09/28	AMNEAL

>>>活性成分:ESTRADIOL; 剂型/给药途径:FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL; 规格:0.0375MG/24HR; 治疗等效代码:AB3<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
203752	001	NDA	MINIVELLE	ESTRADIOL	FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL	0.0375MG/24HR	Prescription	Yes	No	AB3	2012/10/29	NOVEN
206685	002	ANDA	ESTRADIOL	ESTRADIOL	FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL	0.0375MG/24HR	Prescription	No	No	AB3	2018/08/15	MYLAN TECHNOLOGIES
211396	002	ANDA	ESTRADIOL	ESTRADIOL	FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL	0.0375MG/24HR	Prescription	No	No	AB3	2020/09/28	AMNEAL

>>>活性成分:ESTRADIOL; 剂型/给药途径:FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL; 规格:0.05MG/24HR; 治疗等效代码:AB3<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
203752	003	NDA	MINIVELLE	ESTRADIOL	FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL	0.05MG/24HR	Prescription	Yes	No	AB3	2012/10/29	NOVEN
206685	003	ANDA	ESTRADIOL	ESTRADIOL	FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL	0.05MG/24HR	Prescription	No	No	AB3	2018/08/15	MYLAN TECHNOLOGIES
211396	003	ANDA	ESTRADIOL	ESTRADIOL	FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL	0.05MG/24HR	Prescription	No	No	AB3	2020/09/28	AMNEAL

>>>活性成分:ESTRADIOL; 剂型/给药途径:FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL; 规格:0.075MG/24HR; 治疗等效代码:AB3<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
203752	002	NDA	MINIVELLE	ESTRADIOL	FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL	0.075MG/24HR	Prescription	Yes	No	AB3	2012/10/29	NOVEN
206685	004	ANDA	ESTRADIOL	ESTRADIOL	FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL	0.075MG/24HR	Prescription	No	No	AB3	2018/08/15	MYLAN TECHNOLOGIES
211396	004	ANDA	ESTRADIOL	ESTRADIOL	FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL	0.075MG/24HR	Prescription	No	No	AB3	2020/09/28	AMNEAL

>>>活性成分:ESTRADIOL; 剂型/给药途径:FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL; 规格:0.1MG/24HR; 治疗等效代码:AB3<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
203752	004	NDA	MINIVELLE	ESTRADIOL	FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL	0.1MG/24HR	Prescription	Yes	Yes	AB3	2012/10/29	NOVEN
206685	005	ANDA	ESTRADIOL	ESTRADIOL	FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL	0.1MG/24HR	Prescription	No	No	AB3	2018/08/15	MYLAN TECHNOLOGIES
211396	005	ANDA	ESTRADIOL	ESTRADIOL	FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL	0.1MG/24HR	Prescription	No	No	AB3	2020/09/28	AMNEAL