药品注册申请号：203752
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：NOVEN
申请人全名：NOVEN PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 MINIVELLE ESTRADIOL FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 0.0375MG/24HR Yes No AB3 2012/10/29 2012/10/29 Prescription
002 MINIVELLE ESTRADIOL FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 0.075MG/24HR Yes No AB3 2012/10/29 Prescription
003 MINIVELLE ESTRADIOL FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 0.05MG/24HR Yes No AB3 2012/10/29 Prescription
004 MINIVELLE ESTRADIOL FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 0.1MG/24HR Yes Yes AB3 2012/10/29 Prescription
005 MINIVELLE ESTRADIOL FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 0.025MG/24HR Yes No AB3 2014/09/23 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2012/10/29 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/02/15 SUPPL-22（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2021/10/19 SUPPL-13（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2021/10/19 SUPPL-12（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2021/10/12 SUPPL-16（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2017/11/01 SUPPL-9（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/11/10 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/09/23 SUPPL-4（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2014/05/21 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/04/18 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8231906 2030/07/04 Y Y 2013/03/22 PDF格式
9730900 2028/07/10 U-2086 2017/08/18 PDF格式
9833419 2028/07/10 Y 2017/12/14 PDF格式
002 8231906 2030/07/04 Y Y PDF格式
9730900 2028/07/10 U-2086 2017/08/18 PDF格式
9833419 2028/07/10 Y 2017/12/14 PDF格式
003 8231906 2030/07/04 Y Y PDF格式
9730900 2028/07/10 U-2086 2017/08/18 PDF格式
9833419 2028/07/10 Y 2017/12/14 PDF格式
004 8231906 2030/07/04 Y Y PDF格式
9730900 2028/07/10 U-2086 2017/08/18 PDF格式
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005 8231906 2030/07/04 Y Y 2015/05/08 PDF格式
9724310 2028/07/10 Y Y 2017/08/18 PDF格式
9730900 2028/07/10 Y U-2086 2017/08/18 PDF格式
9833419 2028/07/10 Y 2017/12/14 PDF格式
001 5656286 2014/08/12 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6024976 2014/01/07 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6841716 2020/04/27 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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005 6841716 2020/04/27 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:ESTRADIOL; 剂型/给药途径:FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL; 规格:0.0375MG/24HR; 治疗等效代码:AB3<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
203752 001 NDA MINIVELLE ESTRADIOL FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 0.0375MG/24HR Prescription Yes No AB3 2012/10/29 NOVEN
206685 002 ANDA ESTRADIOL ESTRADIOL FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 0.0375MG/24HR Prescription No No AB3 2018/08/15 MYLAN TECHNOLOGIES
211396 002 ANDA ESTRADIOL ESTRADIOL FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 0.0375MG/24HR Prescription No No AB3 2020/09/28 AMNEAL
>>>活性成分:ESTRADIOL; 剂型/给药途径:FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL; 规格:0.075MG/24HR; 治疗等效代码:AB3<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
203752 002 NDA MINIVELLE ESTRADIOL FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 0.075MG/24HR Prescription Yes No AB3 2012/10/29 NOVEN
206685 004 ANDA ESTRADIOL ESTRADIOL FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 0.075MG/24HR Prescription No No AB3 2018/08/15 MYLAN TECHNOLOGIES
211396 004 ANDA ESTRADIOL ESTRADIOL FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 0.075MG/24HR Prescription No No AB3 2020/09/28 AMNEAL
>>>活性成分:ESTRADIOL; 剂型/给药途径:FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL; 规格:0.05MG/24HR; 治疗等效代码:AB3<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
203752 003 NDA MINIVELLE ESTRADIOL FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 0.05MG/24HR Prescription Yes No AB3 2012/10/29 NOVEN
206685 003 ANDA ESTRADIOL ESTRADIOL FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 0.05MG/24HR Prescription No No AB3 2018/08/15 MYLAN TECHNOLOGIES
211396 003 ANDA ESTRADIOL ESTRADIOL FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 0.05MG/24HR Prescription No No AB3 2020/09/28 AMNEAL
>>>活性成分:ESTRADIOL; 剂型/给药途径:FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL; 规格:0.1MG/24HR; 治疗等效代码:AB3<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
203752 004 NDA MINIVELLE ESTRADIOL FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 0.1MG/24HR Prescription Yes Yes AB3 2012/10/29 NOVEN
206685 005 ANDA ESTRADIOL ESTRADIOL FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 0.1MG/24HR Prescription No No AB3 2018/08/15 MYLAN TECHNOLOGIES
211396 005 ANDA ESTRADIOL ESTRADIOL FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 0.1MG/24HR Prescription No No AB3 2020/09/28 AMNEAL
>>>活性成分:ESTRADIOL; 剂型/给药途径:FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL; 规格:0.025MG/24HR; 治疗等效代码:AB3<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
203752 005 NDA MINIVELLE ESTRADIOL FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 0.025MG/24HR Prescription Yes No AB3 2014/09/23 NOVEN
206685 001 ANDA ESTRADIOL ESTRADIOL FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 0.025MG/24HR Prescription No No AB3 2018/08/15 MYLAN TECHNOLOGIES
211396 001 ANDA ESTRADIOL ESTRADIOL FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL 0.025MG/24HR Prescription No No AB3 2020/09/28 AMNEAL
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database