药品注册申请号:205932
申请类型:ANDA (仿制药申请)
申请人:ORIENT PHARMA CO LTD
申请人全名:ORIENT PHARMA CO LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 1MG BASE No No AB 2017/02/03 2017/02/03 Prescription
002 PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 2MG BASE No No AB 2017/02/03 Prescription
003 PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 4MG BASE No No AB 2017/02/03 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2017/02/03 ORIG-1(原始申请) Approval STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:PITAVASTATIN CALCIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 1MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022363 001 NDA LIVALO PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription Yes No AB 2009/08/03 KOWA CO
206015 001 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2016/12/20 AUROBINDO PHARMA
205932 001 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2017/02/03 ORIENT PHARMA CO LTD
205955 001 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2017/02/03 SAWAI USA
206070 001 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2019/04/04 MYLAN
206047 001 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2023/02/22 ZYDUS PHARMS
206029 001 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2023/11/20 LUPIN LTD
活性成分:PITAVASTATIN CALCIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 2MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022363 002 NDA LIVALO PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 2MG BASE Prescription Yes No AB 2009/08/03 KOWA CO
206015 002 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 2MG BASE Prescription No No AB 2016/12/20 AUROBINDO PHARMA
205932 002 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 2MG BASE Prescription No No AB 2017/02/03 ORIENT PHARMA CO LTD
205955 002 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 2MG BASE Prescription No No AB 2017/02/03 SAWAI USA
206070 002 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 2MG BASE Prescription No No AB 2019/04/04 MYLAN
206047 002 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 2MG BASE Prescription No No AB 2023/02/22 ZYDUS PHARMS
206029 002 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 2MG BASE Prescription No No AB 2023/11/20 LUPIN LTD
活性成分:PITAVASTATIN CALCIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 4MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022363 003 NDA LIVALO PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription Yes Yes AB 2009/08/03 KOWA CO
206015 003 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2016/12/20 AUROBINDO PHARMA
205932 003 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2017/02/03 ORIENT PHARMA CO LTD
205955 003 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2017/02/03 SAWAI USA
206070 003 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2019/04/04 MYLAN
206047 003 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2023/02/22 ZYDUS PHARMS
206029 003 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2023/11/20 LUPIN LTD
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