药品注册申请号：022363
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：KOWA CO
申请人全名：KOWA CO LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 LIVALO PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Yes No AB 2009/08/03 2009/08/03 Prescription
002 LIVALO PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 2MG BASE Yes No AB 2009/08/03 Prescription
003 LIVALO PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Yes Yes AB 2009/08/03 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2009/08/03 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/03/14 SUPPL-22（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2022/11/09 SUPPL-20（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2020/09/25 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2019/10/18 SUPPL-17（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/05/16 SUPPL-15（补充） Approval Efficacy-New Patient Population PRIORITY
2016/11/18 SUPPL-11（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2015/04/21 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/10/16 SUPPL-12（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/10/31 SUPPL-10（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2012/02/28 SUPPL-9（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2012/02/28 SUPPL-8（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2011/08/03 SUPPL-6（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2011/06/16 SUPPL-5（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2010/06/01 SUPPL-2（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5753675 2015/05/19 Y Y U-998 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5854259 2015/12/29 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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5856336*PED 2021/06/25 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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7022713 2024/02/19 U-998 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2014/08/03**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2022/05/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2022/11/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2014/08/03**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2022/05/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2022/11/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 NCE 2014/08/03**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2022/05/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2022/11/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:PITAVASTATIN CALCIUM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 1MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022363 001 NDA LIVALO PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription Yes No AB 2009/08/03 KOWA CO
206015 001 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2016/12/20 AUROBINDO PHARMA
205932 001 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2017/02/03 ORIENT PHARMA CO LTD
205955 001 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2017/02/03 SAWAI USA
206070 001 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2019/04/04 MYLAN
206047 001 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2023/02/22 ZYDUS PHARMS
206029 001 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2023/11/20 LUPIN LTD
205977 001 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2024/04/30 HETERO LABS LTD V
205961 001 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2024/08/20 AMNEAL PHARMS NY
>>>活性成分:PITAVASTATIN CALCIUM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 2MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022363 002 NDA LIVALO PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 2MG BASE Prescription Yes No AB 2009/08/03 KOWA CO
206015 002 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 2MG BASE Prescription No No AB 2016/12/20 AUROBINDO PHARMA
205932 002 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 2MG BASE Prescription No No AB 2017/02/03 ORIENT PHARMA CO LTD
205955 002 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 2MG BASE Prescription No No AB 2017/02/03 SAWAI USA
206070 002 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 2MG BASE Prescription No No AB 2019/04/04 MYLAN
206047 002 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 2MG BASE Prescription No No AB 2023/02/22 ZYDUS PHARMS
206029 002 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 2MG BASE Prescription No No AB 2023/11/20 LUPIN LTD
205977 002 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 2MG BASE Prescription No No AB 2024/04/30 HETERO LABS LTD V
205961 002 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 2MG BASE Prescription No No AB 2024/08/20 AMNEAL PHARMS NY
>>>活性成分:PITAVASTATIN CALCIUM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 4MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022363 003 NDA LIVALO PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription Yes Yes AB 2009/08/03 KOWA CO
206015 003 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2016/12/20 AUROBINDO PHARMA
205932 003 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2017/02/03 ORIENT PHARMA CO LTD
205955 003 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2017/02/03 SAWAI USA
206070 003 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2019/04/04 MYLAN
206047 003 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2023/02/22 ZYDUS PHARMS
206029 003 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2023/11/20 LUPIN LTD
205977 003 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2024/04/30 HETERO LABS LTD V
205961 003 ANDA PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2024/08/20 AMNEAL PHARMS NY
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database