批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2016/02/23 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2025/04/23 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2025/04/23 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert |
STANDARD
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|
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| 2020/03/02 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:DICLOFENAC POTASSIUM; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:25MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022202 |
001 |
NDA |
ZIPSOR |
DICLOFENAC POTASSIUM |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2009/06/16
|
ASIO HOLDINGS |
| 204648 |
001 |
ANDA |
DICLOFENAC POTASSIUM |
DICLOFENAC POTASSIUM |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/02/23
|
BIONPHARMA |
| 210078 |
001 |
ANDA |
DICLOFENAC POTASSIUM |
DICLOFENAC POTASSIUM |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/12/03
|
ONESOURCE SPECIALTY |
| 213875 |
001 |
ANDA |
DICLOFENAC POTASSIUM |
DICLOFENAC POTASSIUM |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/10/19
|
AUROBINDO PHARMA LTD |