药品注册申请号：022202
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ASSERTIO
申请人全名：ASSERTIO THERAPEUTICS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ZIPSOR DICLOFENAC POTASSIUM CAPSULE;ORAL 25MG Yes Yes AB 2009/06/16 2009/06/16 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/05/25 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/05/25 SUPPL-13（补充） Approval Efficacy STANDARD
2016/05/09 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/12/16 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/08/07 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2011/05/04 SUPPL-4（补充） Approval REMS N/A
2011/05/04 SUPPL-3（补充） Approval REMS N/A
2009/06/16 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7662858 2029/02/24 U-1035 PDF格式
7884095 2029/02/24 U-1111 2011/02/22 PDF格式
7939518 2029/02/24 U-980 2011/05/19 PDF格式
8110606 2029/02/24 U-980 2012/02/13 PDF格式
8623920 2029/02/24 U-1482 2014/02/05 PDF格式
9561200 2029/02/24 U-1482 2017/02/14 PDF格式
001 6287594 2019/01/15 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6365180 2019/07/15 Y U-980 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NPP 2024/05/25
与本品治疗等效的药品
活性成分:DICLOFENAC POTASSIUM 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:25MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022202 001 NDA ZIPSOR DICLOFENAC POTASSIUM CAPSULE;ORAL 25MG Prescription Yes Yes AB 2009/06/16 ASSERTIO
204648 001 ANDA DICLOFENAC POTASSIUM DICLOFENAC POTASSIUM CAPSULE;ORAL 25MG Prescription No No AB 2016/02/23 BIONPHARMA
210078 001 ANDA DICLOFENAC POTASSIUM DICLOFENAC POTASSIUM CAPSULE;ORAL 25MG Prescription No No AB 2019/12/03 STRIDES PHARMA
213875 001 ANDA DICLOFENAC POTASSIUM DICLOFENAC POTASSIUM CAPSULE;ORAL 25MG Prescription No No AB 2021/10/19 AUROBINDO PHARMA LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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