批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2015/11/18 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
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|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2025/03/18 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2020/02/21 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2020/02/21 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2020/02/21 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:SILDENAFIL CITRATE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 20MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021845 |
001 |
NDA |
REVATIO |
SILDENAFIL CITRATE |
TABLET;ORAL |
EQ 20MG BASE |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2005/06/03
|
VIATRIS |
| 091479 |
001 |
ANDA |
SILDENAFIL CITRATE |
SILDENAFIL CITRATE |
TABLET;ORAL |
EQ 20MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/11/06
|
TORRENT PHARMS LTD |
| 202503 |
001 |
ANDA |
SILDENAFIL CITRATE |
SILDENAFIL CITRATE |
TABLET;ORAL |
EQ 20MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/11/06
|
WATSON LABS INC |
| 202598 |
001 |
ANDA |
SILDENAFIL CITRATE |
SILDENAFIL CITRATE |
TABLET;ORAL |
EQ 20MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/11/06
|
CHARTWELL RX |
| 201150 |
001 |
ANDA |
SILDENAFIL CITRATE |
SILDENAFIL CITRATE |
TABLET;ORAL |
EQ 20MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2012/11/09
|
MYLAN PHARMS INC |
| 078380 |
001 |
ANDA |
SILDENAFIL CITRATE |
SILDENAFIL CITRATE |
TABLET;ORAL |
EQ 20MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/01/07
|
TEVA PHARMS |
| 202025 |
001 |
ANDA |
SILDENAFIL CITRATE |
SILDENAFIL CITRATE |
TABLET;ORAL |
EQ 20MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/02/28
|
AMNEAL PHARMS |
| 203814 |
001 |
ANDA |
SILDENAFIL CITRATE |
SILDENAFIL CITRATE |
TABLET;ORAL |
EQ 20MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/12/17
|
MACLEODS PHARMS LTD |
| 203623 |
001 |
ANDA |
SILDENAFIL CITRATE |
SILDENAFIL CITRATE |
TABLET;ORAL |
EQ 20MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/11/26
|
HETERO LABS LTD V |
| 203963 |
001 |
ANDA |
SILDENAFIL CITRATE |
SILDENAFIL CITRATE |
TABLET;ORAL |
EQ 20MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/11/18
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 204883 |
001 |
ANDA |
SILDENAFIL CITRATE |
SILDENAFIL CITRATE |
TABLET;ORAL |
EQ 20MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/06/20
|
RUBICON RESEARCH |
| 210394 |
001 |
ANDA |
SILDENAFIL CITRATE |
SILDENAFIL CITRATE |
TABLET;ORAL |
EQ 20MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/05/04
|
AJANTA PHARMA LTD |
| 202954 |
001 |
ANDA |
SILDENAFIL CITRATE |
SILDENAFIL CITRATE |
TABLET;ORAL |
EQ 20MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/03/06
|
JUBILANT GENERICS |