药品注册申请号：021845
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：VIATRIS
申请人全名：VIATRIS SPECIALTY LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 REVATIO SILDENAFIL CITRATE TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Yes Yes AB 2005/06/03 2005/06/03 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2005/06/03 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/12/16 SUPPL-28（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging N/A
2023/01/31 SUPPL-25（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2018/02/01 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/07/31 SUPPL-20（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/04/27 SUPPL-16（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/02/03 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/03/11 SUPPL-11（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/03/06 SUPPL-14（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/01/31 SUPPL-13（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/01/31 SUPPL-12（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2012/08/30 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2010/11/19 SUPPL-7（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2009/05/07 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2009/02/17 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/12/18 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/07/27 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/07/19 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/11/03 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5250534 2012/03/27 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-287 2026/01/31
ODE-469 2030/01/31
001 D-137 2017/01/31**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-133 2017/01/31**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-61 2015/08/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NP 2008/06/03**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2016/03/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:SILDENAFIL CITRATE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 20MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021845 001 NDA REVATIO SILDENAFIL CITRATE TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription Yes Yes AB 2005/06/03 VIATRIS
091479 001 ANDA SILDENAFIL CITRATE SILDENAFIL CITRATE TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2012/11/06 TORRENT PHARMS LTD
202503 001 ANDA SILDENAFIL CITRATE SILDENAFIL CITRATE TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2012/11/06 WATSON LABS INC
202598 001 ANDA SILDENAFIL CITRATE SILDENAFIL CITRATE TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2012/11/06 CHARTWELL RX
201150 001 ANDA SILDENAFIL CITRATE SILDENAFIL CITRATE TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Discontinued No No AB 2012/11/09 MYLAN PHARMS INC
078380 001 ANDA SILDENAFIL CITRATE SILDENAFIL CITRATE TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2013/01/07 TEVA PHARMS
202025 001 ANDA SILDENAFIL CITRATE SILDENAFIL CITRATE TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2013/02/28 AMNEAL PHARMS
203814 001 ANDA SILDENAFIL CITRATE SILDENAFIL CITRATE TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2013/12/17 MACLEODS PHARMS LTD
203623 001 ANDA SILDENAFIL CITRATE SILDENAFIL CITRATE TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2014/11/26 HETERO LABS LTD V
203963 001 ANDA SILDENAFIL CITRATE SILDENAFIL CITRATE TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2015/11/18 AUROBINDO PHARMA LTD
204883 001 ANDA SILDENAFIL CITRATE SILDENAFIL CITRATE TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2016/06/20 RUBICON RESEARCH
210394 001 ANDA SILDENAFIL CITRATE SILDENAFIL CITRATE TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2018/05/04 AJANTA PHARMA LTD
202954 001 ANDA SILDENAFIL CITRATE SILDENAFIL CITRATE TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2025/03/06 JUBILANT GENERICS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database