药品注册申请号：203751
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：AMNEAL PHARMS
申请人全名：AMNEAL PHARMACEUTICALS
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 CLOPIDOGREL BISULFATE CLOPIDOGREL BISULFATE TABLET;ORAL EQ 75MG BASE No No AB 2014/04/11 2014/04/11 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2014/04/11 ORIG-1（原始申请） Approval
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/08/01 SUPPL-10（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert STANDARD
2025/08/01 SUPPL-9（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2022/05/05 SUPPL-8（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2022/05/05 SUPPL-7（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2019/09/12 SUPPL-5（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2019/09/12 SUPPL-4（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2019/09/12 SUPPL-3（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/09/12 SUPPL-2（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:CLOPIDOGREL BISULFATE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 75MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020839 001 NDA PLAVIX CLOPIDOGREL BISULFATE TABLET;ORAL EQ 75MG BASE Prescription Yes No AB 1997/11/17 SANOFI AVENTIS US
076273 001 ANDA CLOPIDOGREL BISULFATE CLOPIDOGREL BISULFATE TABLET;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2008/01/14 DR REDDYS
076274 001 ANDA CLOPIDOGREL BISULFATE CLOPIDOGREL BISULFATE TABLET;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2012/05/17 APOTEX INC
076999 001 ANDA CLOPIDOGREL BISULFATE CLOPIDOGREL BISULFATE TABLET;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2012/05/17 TEVA
078004 001 ANDA CLOPIDOGREL BISULFATE CLOPIDOGREL BISULFATE TABLET;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2012/05/17 ACME LABS
090494 001 ANDA CLOPIDOGREL BISULFATE CLOPIDOGREL BISULFATE TABLET;ORAL EQ 75MG BASE Discontinued No No AB 2012/05/17 SUN PHARM
090540 001 ANDA CLOPIDOGREL BISULFATE CLOPIDOGREL BISULFATE TABLET;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2012/05/17 AUROBINDO PHARMA LTD
090844 001 ANDA CLOPIDOGREL BISULFATE CLOPIDOGREL BISULFATE TABLET;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2012/05/17 TORRENT PHARMS LTD
202925 001 ANDA CLOPIDOGREL BISULFATE CLOPIDOGREL BISULFATE TABLET;ORAL EQ 75MG BASE Discontinued No No AB 2013/03/27 ACCORD HLTHCARE
202928 001 ANDA CLOPIDOGREL BISULFATE CLOPIDOGREL BISULFATE TABLET;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2014/02/10 MACLEODS PHARMS LTD
203751 001 ANDA CLOPIDOGREL BISULFATE CLOPIDOGREL BISULFATE TABLET;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2014/04/11 AMNEAL PHARMS
204165 001 ANDA CLOPIDOGREL BISULFATE CLOPIDOGREL BISULFATE TABLET;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2014/09/15 SCIEGEN PHARMS INC
204359 001 ANDA CLOPIDOGREL BISULFATE CLOPIDOGREL BISULFATE TABLET;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2017/02/02 RISING
206376 001 ANDA CLOPIDOGREL BISULFATE CLOPIDOGREL BISULFATE TABLET;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2018/05/07 PRINSTON INC
213351 001 ANDA CLOPIDOGREL BISULFATE CLOPIDOGREL BISULFATE TABLET;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2020/07/17 PURACAP LABS BLU
205345 001 ANDA CLOPIDOGREL BISULFATE CLOPIDOGREL BISULFATE TABLET;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2023/08/04 HETERO LABS LTD V
203632 001 ANDA CLOPIDOGREL BISULFATE CLOPIDOGREL BISULFATE TABLET;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2023/12/08 ALKEM LABS LTD
091023 002 ANDA CLOPIDOGREL BISULFATE CLOPIDOGREL BISULFATE TABLET;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2024/08/05 DR REDDYS LABS LTD
215388 001 ANDA CLOPIDOGREL BISULFATE CLOPIDOGREL BISULFATE TABLET;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2024/09/20 MSN
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database