药品注册申请号:202910
申请类型:ANDA (仿制药申请)
申请人:HETERO LABS LTD V
申请人全名:HETERO LABS LTD UNIT V
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 75MG No No AB 2012/09/27 2012/09/27 Prescription
002 IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 150MG No No AB 2012/09/27 Prescription
003 IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 300MG No No AB 2012/09/27 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2019/11/06 SUPPL 10 Approval Labeling STANDARD
2016/08/09 SUPPL 3 Approval Labeling STANDARD
2016/08/09 SUPPL 2 Approval Labeling STANDARD
2015/11/06 SUPPL 1 Approval Labeling STANDARD
2012/09/27 ORIG 1 Approval
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:IRBESARTAN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:75MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020757 001 NDA AVAPRO IRBESARTAN TABLET;ORAL 75MG Prescription Yes No AB 1997/09/30 SANOFI AVENTIS US
077159 001 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 75MG Prescription No No AB 2012/03/30 TEVA PHARMS
202910 001 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 75MG Prescription No No AB 2012/09/27 HETERO LABS LTD V
077466 001 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 75MG Prescription No No AB 2012/09/27 SANDOZ
079213 001 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 75MG Prescription No No AB 2012/09/27 ZYDUS PHARMS USA INC
203071 001 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 75MG Prescription No No AB 2012/09/27 PRINSTON INC
203081 001 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 75MG Prescription No No AB 2012/09/27 AUROBINDO PHARMA LTD
203161 001 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 75MG Prescription No No AB 2012/09/27 NEOPHARMA
202254 001 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 75MG Prescription No No AB 2012/10/03 MACLEODS PHARMS LTD
090201 001 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 75MG Prescription No No AB 2012/10/15 HIKMA
091236 001 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 75MG Prescription No No AB 2012/10/15 ALEMBIC PHARMS LTD
201531 001 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 75MG Prescription No No AB 2012/10/15 LUPIN LTD
077205 001 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 75MG Prescription No No AB 2012/11/14 CHARTWELL MOLECULAR
203534 001 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 75MG Prescription No No AB 2015/02/23 JUBILANT GENERICS
204774 001 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 75MG Prescription No No AB 2015/12/07 SCIEGEN PHARMS INC
203020 001 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 75MG Prescription No No AB 2015/12/07 UNICHEM LABS LTD
206194 001 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 75MG Prescription No No AB 2016/06/14 HISUN PHARM HANGZHOU
204740 001 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 75MG Prescription No No AB 2018/04/17 AMNEAL PHARMS
活性成分:IRBESARTAN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:150MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020757 002 NDA AVAPRO IRBESARTAN TABLET;ORAL 150MG Prescription Yes No AB 1997/09/30 SANOFI AVENTIS US
077159 002 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2012/03/30 TEVA PHARMS
202910 002 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2012/09/27 HETERO LABS LTD V
077466 002 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2012/09/27 SANDOZ
079213 002 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2012/09/27 ZYDUS PHARMS USA INC
203071 002 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2012/09/27 PRINSTON INC
203081 002 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2012/09/27 AUROBINDO PHARMA LTD
203161 002 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2012/09/27 NEOPHARMA
202254 002 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2012/10/03 MACLEODS PHARMS LTD
090201 002 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2012/10/15 HIKMA
091236 002 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2012/10/15 ALEMBIC PHARMS LTD
201531 002 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2012/10/15 LUPIN LTD
077205 002 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2012/11/14 CHARTWELL MOLECULAR
203534 002 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2015/02/23 JUBILANT GENERICS
204774 002 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2015/12/07 SCIEGEN PHARMS INC
203020 002 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2015/12/07 UNICHEM LABS LTD
206194 002 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2016/06/14 HISUN PHARM HANGZHOU
204740 002 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2018/04/17 AMNEAL PHARMS
活性成分:IRBESARTAN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:300MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020757 003 NDA AVAPRO IRBESARTAN TABLET;ORAL 300MG Prescription Yes Yes AB 1997/09/30 SANOFI AVENTIS US
077159 003 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2012/03/30 TEVA PHARMS
202910 003 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2012/09/27 HETERO LABS LTD V
077466 003 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2012/09/27 SANDOZ
079213 003 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2012/09/27 ZYDUS PHARMS USA INC
203071 003 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2012/09/27 PRINSTON INC
203081 003 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2012/09/27 AUROBINDO PHARMA LTD
203161 003 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2012/09/27 NEOPHARMA
202254 003 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2012/10/03 MACLEODS PHARMS LTD
090201 003 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2012/10/15 HIKMA
091236 003 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2012/10/15 ALEMBIC PHARMS LTD
201531 003 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2012/10/15 LUPIN LTD
077205 003 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2012/11/14 CHARTWELL MOLECULAR
203534 003 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2015/02/23 JUBILANT GENERICS
204774 003 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2015/12/07 SCIEGEN PHARMS INC
203020 003 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2015/12/07 UNICHEM LABS LTD
206194 003 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2016/06/14 HISUN PHARM HANGZHOU
204740 003 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2018/04/17 AMNEAL PHARMS
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