药品注册申请号：020757
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：SANOFI AVENTIS US
申请人全名：SANOFI AVENTIS US LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 AVAPRO IRBESARTAN TABLET;ORAL 75MG Yes No AB 1997/09/30 1997/09/30 Prescription
002 AVAPRO IRBESARTAN TABLET;ORAL 150MG Yes No AB 1997/09/30 Prescription
003 AVAPRO IRBESARTAN TABLET;ORAL 300MG Yes Yes AB 1997/09/30 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/09/10 SUPPL-74（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/05/11 SUPPL-75（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/12/15 SUPPL-71（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/07/20 SUPPL-69（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/02/05 SUPPL-67（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/02/05 SUPPL-59（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2015/01/05 SUPPL-65（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/05/28 SUPPL-64（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/10/10 SUPPL-63（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/02/28 SUPPL-61（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
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2012/01/18 SUPPL-58（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/12/08 SUPPL-56（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/08/01 SUPPL-55（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2006/04/21 SUPPL-38（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/03/16 SUPPL-39（补充） Approval Labeling STANDARD
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2004/10/29 SUPPL-33（补充） Approval Supplement STANDARD
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2004/05/20 SUPPL-31（补充） Approval Supplement STANDARD
2004/01/02 SUPPL-30（补充） Approval Supplement STANDARD
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2002/09/17 SUPPL-21（补充） Approval Efficacy PRIORITY
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2000/05/10 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/05/09 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/04/28 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/11/02 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/03/16 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/03/16 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/12/08 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/09/03 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/04/06 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/01/30 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/01/30 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1997/11/10 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1997/09/30 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5270317 2011/09/30 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5270317*PED 2012/03/30 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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002 5270317 2011/09/30 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:IRBESARTAN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:75MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020757 001 NDA AVAPRO IRBESARTAN TABLET;ORAL 75MG Prescription Yes No AB 1997/09/30 SANOFI AVENTIS US
077159 001 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 75MG Prescription No No AB 2012/03/30 TEVA PHARMS
202910 001 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 75MG Prescription No No AB 2012/09/27 HETERO LABS LTD V
077466 001 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 75MG Prescription No No AB 2012/09/27 SANDOZ
079213 001 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 75MG Prescription No No AB 2012/09/27 ZYDUS PHARMS USA INC
203071 001 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 75MG Prescription No No AB 2012/09/27 PRINSTON INC
203081 001 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 75MG Prescription No No AB 2012/09/27 AUROBINDO PHARMA LTD
202254 001 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 75MG Prescription No No AB 2012/10/03 MACLEODS PHARMS LTD
091236 001 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 75MG Prescription No No AB 2012/10/15 ALEMBIC PHARMS LTD
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077205 001 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 75MG Prescription No No AB 2012/11/14 CHARTWELL MOLECULAR
203534 001 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 75MG Prescription No No AB 2015/02/23 JUBILANT GENERICS
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203020 001 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 75MG Prescription No No AB 2015/12/07 UNICHEM
206194 001 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 75MG Prescription No No AB 2016/06/14 HISUN PHARM HANGZHOU
204740 001 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 75MG Prescription No No AB 2018/04/17 AMNEAL PHARMS
活性成分:IRBESARTAN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:150MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020757 002 NDA AVAPRO IRBESARTAN TABLET;ORAL 150MG Prescription Yes No AB 1997/09/30 SANOFI AVENTIS US
077159 002 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2012/03/30 TEVA PHARMS
202910 002 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2012/09/27 HETERO LABS LTD V
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203534 002 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2015/02/23 JUBILANT GENERICS
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206194 002 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2016/06/14 HISUN PHARM HANGZHOU
204740 002 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2018/04/17 AMNEAL PHARMS
活性成分:IRBESARTAN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:300MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020757 003 NDA AVAPRO IRBESARTAN TABLET;ORAL 300MG Prescription Yes Yes AB 1997/09/30 SANOFI AVENTIS US
077159 003 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2012/03/30 TEVA PHARMS
202910 003 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2012/09/27 HETERO LABS LTD V
077466 003 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2012/09/27 SANDOZ
079213 003 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2012/09/27 ZYDUS PHARMS USA INC
203071 003 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2012/09/27 PRINSTON INC
203081 003 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2012/09/27 AUROBINDO PHARMA LTD
202254 003 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2012/10/03 MACLEODS PHARMS LTD
091236 003 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2012/10/15 ALEMBIC PHARMS LTD
201531 003 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2012/10/15 LUPIN LTD
077205 003 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2012/11/14 CHARTWELL MOLECULAR
203534 003 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2015/02/23 JUBILANT GENERICS
204774 003 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2015/12/07 SCIEGEN PHARMS INC
203020 003 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2015/12/07 UNICHEM
206194 003 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2016/06/14 HISUN PHARM HANGZHOU
204740 003 ANDA IRBESARTAN IRBESARTAN TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2018/04/17 AMNEAL PHARMS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database