药品注册申请号:202900
申请类型:ANDA (仿制药申请)
申请人:ZYDUS PHARMS
申请人全名:ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BUMETANIDE BUMETANIDE TABLET;ORAL 0.5MG No No AB 2018/04/30 2018/04/30 Prescription
002 BUMETANIDE BUMETANIDE TABLET;ORAL 1MG No No AB 2018/04/30 Prescription
003 BUMETANIDE BUMETANIDE TABLET;ORAL 2MG No No AB 2018/04/30 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2019/03/06 SUPPL 1 Approval Labeling STANDARD
2018/04/30 ORIG 1 Approval STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:BUMETANIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
018225 002 NDA BUMEX BUMETANIDE TABLET;ORAL 0.5MG Prescription Yes No AB 1983/02/28 VALIDUS PHARMS
074225 001 ANDA BUMETANIDE BUMETANIDE TABLET;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 1995/04/24 HERITAGE PHARMA
074700 001 ANDA BUMETANIDE BUMETANIDE TABLET;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 1996/11/21 SANDOZ
209724 001 ANDA BUMETANIDE BUMETANIDE TABLET;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 2017/10/18 AMNEAL PHARMS CO
209916 001 ANDA BUMETANIDE BUMETANIDE TABLET;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 2018/01/23 UPSHER SMITH LABS
202900 001 ANDA BUMETANIDE BUMETANIDE TABLET;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 2018/04/30 ZYDUS PHARMS
212019 001 ANDA BUMETANIDE BUMETANIDE TABLET;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 2019/12/12 RISING
活性成分:BUMETANIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:1MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
018225 001 NDA BUMEX BUMETANIDE TABLET;ORAL 1MG Prescription Yes No AB 1983/02/28 VALIDUS PHARMS
074225 002 ANDA BUMETANIDE BUMETANIDE TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 1995/04/24 HERITAGE PHARMA
074700 002 ANDA BUMETANIDE BUMETANIDE TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 1996/11/21 SANDOZ
209724 002 ANDA BUMETANIDE BUMETANIDE TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 2017/10/18 AMNEAL PHARMS CO
209916 002 ANDA BUMETANIDE BUMETANIDE TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 2018/01/23 UPSHER SMITH LABS
202900 002 ANDA BUMETANIDE BUMETANIDE TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 2018/04/30 ZYDUS PHARMS
212019 002 ANDA BUMETANIDE BUMETANIDE TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 2019/12/12 RISING
活性成分:BUMETANIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
018225 003 NDA BUMEX BUMETANIDE TABLET;ORAL 2MG Prescription Yes No AB 1985/06/14 VALIDUS PHARMS
074225 003 ANDA BUMETANIDE BUMETANIDE TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 1995/04/24 HERITAGE PHARMA
074700 003 ANDA BUMETANIDE BUMETANIDE TABLET;ORAL 2MG Prescription No Yes AB 1996/11/21 SANDOZ
209724 003 ANDA BUMETANIDE BUMETANIDE TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2017/10/18 AMNEAL PHARMS CO
209916 003 ANDA BUMETANIDE BUMETANIDE TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2018/01/23 UPSHER SMITH LABS
202900 003 ANDA BUMETANIDE BUMETANIDE TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2018/04/30 ZYDUS PHARMS
212019 003 ANDA BUMETANIDE BUMETANIDE TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2019/12/12 RISING
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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