药品注册申请号:202438
申请类型:ANDA (仿制药申请)
申请人:HETERO LABS LTD V
申请人全名:HETERO LABS LTD UNIT V
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 FAMCICLOVIR FAMCICLOVIR TABLET;ORAL 125MG No No AB 2014/09/10 2014/09/10 Prescription
002 FAMCICLOVIR FAMCICLOVIR TABLET;ORAL 250MG No No AB 2014/09/10 Prescription
003 FAMCICLOVIR FAMCICLOVIR TABLET;ORAL 500MG No No AB 2014/09/10 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/09/03 SUPPL-3(补充) Approval Labeling STANDARD
2020/09/03 SUPPL-1(补充) Approval Labeling STANDARD
2014/09/10 ORIG-1(原始申请) Approval
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:FAMCICLOVIR 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:125MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
077487 001 ANDA FAMCICLOVIR FAMCICLOVIR TABLET;ORAL 125MG Prescription No No AB 2007/08/24 TEVA PHARMS
091114 001 ANDA FAMCICLOVIR FAMCICLOVIR TABLET;ORAL 125MG Prescription No No AB 2011/03/21 AUROBINDO PHARMA LTD
091480 001 ANDA FAMCICLOVIR FAMCICLOVIR TABLET;ORAL 125MG Prescription No No AB 2011/07/22 APOTEX
201022 001 ANDA FAMCICLOVIR FAMCICLOVIR TABLET;ORAL 125MG Prescription No No AB 2012/01/12 MACLEODS PHARMS LTD
202438 001 ANDA FAMCICLOVIR FAMCICLOVIR TABLET;ORAL 125MG Prescription No No AB 2014/09/10 HETERO LABS LTD V
活性成分:FAMCICLOVIR 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:250MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
077487 002 ANDA FAMCICLOVIR FAMCICLOVIR TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2007/08/24 TEVA PHARMS
091114 002 ANDA FAMCICLOVIR FAMCICLOVIR TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2011/03/21 AUROBINDO PHARMA LTD
091480 002 ANDA FAMCICLOVIR FAMCICLOVIR TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2011/07/22 APOTEX
201022 002 ANDA FAMCICLOVIR FAMCICLOVIR TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2012/01/12 MACLEODS PHARMS LTD
202438 002 ANDA FAMCICLOVIR FAMCICLOVIR TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2014/09/10 HETERO LABS LTD V
活性成分:FAMCICLOVIR 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:500MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
077487 003 ANDA FAMCICLOVIR FAMCICLOVIR TABLET;ORAL 500MG Prescription No Yes AB 2007/08/24 TEVA PHARMS
091114 003 ANDA FAMCICLOVIR FAMCICLOVIR TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2011/03/21 AUROBINDO PHARMA LTD
091480 003 ANDA FAMCICLOVIR FAMCICLOVIR TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2011/07/22 APOTEX
201022 003 ANDA FAMCICLOVIR FAMCICLOVIR TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2012/01/12 MACLEODS PHARMS LTD
202438 003 ANDA FAMCICLOVIR FAMCICLOVIR TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2014/09/10 HETERO LABS LTD V
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