批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2019/07/25 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2019/07/25 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2016/03/04 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2011/07/22 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:FAMCICLOVIR 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:125MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 077487 |
001 |
ANDA |
FAMCICLOVIR |
FAMCICLOVIR |
TABLET;ORAL |
125MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/08/24
|
TEVA PHARMS |
| 091114 |
001 |
ANDA |
FAMCICLOVIR |
FAMCICLOVIR |
TABLET;ORAL |
125MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/03/21
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 091480 |
001 |
ANDA |
FAMCICLOVIR |
FAMCICLOVIR |
TABLET;ORAL |
125MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/07/22
|
APOTEX |
| 201022 |
001 |
ANDA |
FAMCICLOVIR |
FAMCICLOVIR |
TABLET;ORAL |
125MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/01/12
|
MACLEODS PHARMS LTD |
| 202438 |
001 |
ANDA |
FAMCICLOVIR |
FAMCICLOVIR |
TABLET;ORAL |
125MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/09/10
|
HETERO LABS LTD V |
活性成分:FAMCICLOVIR 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:250MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 077487 |
002 |
ANDA |
FAMCICLOVIR |
FAMCICLOVIR |
TABLET;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/08/24
|
TEVA PHARMS |
| 091114 |
002 |
ANDA |
FAMCICLOVIR |
FAMCICLOVIR |
TABLET;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/03/21
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 091480 |
002 |
ANDA |
FAMCICLOVIR |
FAMCICLOVIR |
TABLET;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/07/22
|
APOTEX |
| 201022 |
002 |
ANDA |
FAMCICLOVIR |
FAMCICLOVIR |
TABLET;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/01/12
|
MACLEODS PHARMS LTD |
| 202438 |
002 |
ANDA |
FAMCICLOVIR |
FAMCICLOVIR |
TABLET;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/09/10
|
HETERO LABS LTD V |
活性成分:FAMCICLOVIR 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:500MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 077487 |
003 |
ANDA |
FAMCICLOVIR |
FAMCICLOVIR |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2007/08/24
|
TEVA PHARMS |
| 091114 |
003 |
ANDA |
FAMCICLOVIR |
FAMCICLOVIR |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/03/21
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 091480 |
003 |
ANDA |
FAMCICLOVIR |
FAMCICLOVIR |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/07/22
|
APOTEX |
| 201022 |
003 |
ANDA |
FAMCICLOVIR |
FAMCICLOVIR |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/01/12
|
MACLEODS PHARMS LTD |
| 202438 |
003 |
ANDA |
FAMCICLOVIR |
FAMCICLOVIR |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/09/10
|
HETERO LABS LTD V |