批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2017/04/19 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2025/08/14 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
|
|
| 2025/08/14 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2022/08/03 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2022/06/16 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Patient Package Insert |
UNKNOWN
|
|
|
| 2022/05/03 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2022/05/03 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2020/10/01 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:DEXLANSOPRAZOLE; 剂型/给药途径:CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL; 规格:60MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022287 |
002 |
NDA |
DEXILANT |
DEXLANSOPRAZOLE |
CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL |
60MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2009/01/30
|
TAKEDA PHARMS USA |
| 202294 |
001 |
ANDA |
DEXLANSOPRAZOLE |
DEXLANSOPRAZOLE |
CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL |
60MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/04/19
|
PH HEALTH |
| 202666 |
002 |
ANDA |
DEXLANSOPRAZOLE |
DEXLANSOPRAZOLE |
CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL |
60MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/09/16
|
TWI PHARMS |
| 205205 |
002 |
ANDA |
DEXLANSOPRAZOLE |
DEXLANSOPRAZOLE |
CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL |
60MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/01/19
|
MYLAN |
| 219115 |
002 |
ANDA |
DEXLANSOPRAZOLE |
DEXLANSOPRAZOLE |
CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL |
60MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/11/12
|
ALEMBIC |
>>>活性成分:DEXLANSOPRAZOLE; 剂型/给药途径:CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL; 规格:30MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022287 |
001 |
NDA |
DEXILANT |
DEXLANSOPRAZOLE |
CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL |
30MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2009/01/30
|
TAKEDA PHARMS USA |
| 202294 |
002 |
ANDA |
DEXLANSOPRAZOLE |
DEXLANSOPRAZOLE |
CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/06/16
|
PH HEALTH |
| 202666 |
001 |
ANDA |
DEXLANSOPRAZOLE |
DEXLANSOPRAZOLE |
CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/09/16
|
TWI PHARMS |
| 205205 |
001 |
ANDA |
DEXLANSOPRAZOLE |
DEXLANSOPRAZOLE |
CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/01/19
|
MYLAN |
| 219115 |
001 |
ANDA |
DEXLANSOPRAZOLE |
DEXLANSOPRAZOLE |
CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/11/12
|
ALEMBIC |
