药品注册申请号:022287
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:TAKEDA PHARMS USA
申请人全名:TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 DEXILANT DEXLANSOPRAZOLE CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL 30MG Yes No None 2009/01/30 2009/01/30 Prescription
002 DEXILANT DEXLANSOPRAZOLE CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL 60MG Yes Yes AB 2009/01/30 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2018/06/07 SUPPL 30 Approval Labeling STANDARD
2018/06/07 SUPPL 29 Approval Labeling STANDARD
2017/10/17 SUPPL 27 Approval Labeling STANDARD
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2009/01/30 ORIG 1 Approval Type 2 - New Active Ingredient STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NPP 2019/07/08
NPP 2019/07/08
NPP 2019/07/08
002 NPP 2019/07/08
NPP 2019/07/08
NPP 2019/07/08
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与本品治疗等效的药品
活性成分:DEXLANSOPRAZOLE 剂型/给药途径:CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL 规格:60MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022287 002 NDA DEXILANT DEXLANSOPRAZOLE CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL 60MG Prescription Yes Yes AB 2009/01/30 TAKEDA PHARMS USA
202294 001 ANDA DEXLANSOPRAZOLE DEXLANSOPRAZOLE CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL 60MG Prescription No No AB 2017/04/19 PAR PHARM INC
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