批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2025/07/22 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:DARUNAVIR; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:75MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021976 |
004 |
NDA |
PREZISTA |
DARUNAVIR |
TABLET;ORAL |
75MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2008/12/18
|
JANSSEN PRODS |
| 202136 |
001 |
ANDA |
DARUNAVIR |
DARUNAVIR |
TABLET;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/07/22
|
MYLAN |
>>>活性成分:DARUNAVIR; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:150MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021976 |
005 |
NDA |
PREZISTA |
DARUNAVIR |
TABLET;ORAL |
150MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2008/12/18
|
JANSSEN PRODS |
| 202136 |
002 |
ANDA |
DARUNAVIR |
DARUNAVIR |
TABLET;ORAL |
150MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/07/22
|
MYLAN |
>>>活性成分:DARUNAVIR; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:400MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 202083 |
001 |
ANDA |
DARUNAVIR |
DARUNAVIR |
TABLET;ORAL |
400MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/09/14
|
HETERO LABS LTD III |
| 202136 |
004 |
ANDA |
DARUNAVIR |
DARUNAVIR |
TABLET;ORAL |
400MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/07/22
|
MYLAN |
>>>活性成分:DARUNAVIR; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:600MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 206288 |
004 |
ANDA |
DARUNAVIR |
DARUNAVIR |
TABLET;ORAL |
600MG |
None (Tentative Approval) |
No |
No |
AB |
--
|
CIPLA |
| 021976 |
002 |
NDA |
PREZISTA |
DARUNAVIR |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2008/02/25
|
JANSSEN PRODS |
| 202118 |
001 |
ANDA |
DARUNAVIR |
DARUNAVIR |
TABLET;ORAL |
600MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2017/11/21
|
TEVA PHARMS USA |
| 202073 |
001 |
ANDA |
DARUNAVIR |
DARUNAVIR |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/09/29
|
LUPIN LTD |
| 202083 |
002 |
ANDA |
DARUNAVIR |
DARUNAVIR |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/09/14
|
HETERO LABS LTD III |
| 210677 |
001 |
ANDA |
DARUNAVIR |
DARUNAVIR |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/11/28
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 211578 |
001 |
ANDA |
DARUNAVIR |
DARUNAVIR |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/11/28
|
DR REDDYS |
| 215389 |
001 |
ANDA |
DARUNAVIR |
DARUNAVIR |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/11/28
|
MSN |
| 206288 |
001 |
ANDA |
DARUNAVIR |
DARUNAVIR |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/11/28
|
CIPLA |
| 212493 |
001 |
ANDA |
DARUNAVIR |
DARUNAVIR |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/12/08
|
AMNEAL |
| 214085 |
001 |
ANDA |
DARUNAVIR |
DARUNAVIR |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/12/13
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 216168 |
001 |
ANDA |
DARUNAVIR |
DARUNAVIR |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/01/21
|
ANNORA PHARMA |
| 202136 |
005 |
ANDA |
DARUNAVIR |
DARUNAVIR |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/07/22
|
MYLAN |