药品注册申请号：021976
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：JANSSEN PRODS
申请人全名：JANSSEN PRODUCTS LP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PREZISTA DARUNAVIR TABLET;ORAL 300MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2006/06/23 2006/06/23 Discontinued
002 PREZISTA DARUNAVIR TABLET;ORAL 600MG Yes No AB 2008/02/25 Prescription
003 PREZISTA DARUNAVIR TABLET;ORAL 400MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2008/10/21 Discontinued
004 PREZISTA DARUNAVIR TABLET;ORAL 75MG Yes No AB 2008/12/18 Prescription
005 PREZISTA DARUNAVIR TABLET;ORAL 150MG Yes No AB 2008/12/18 Prescription
006 PREZISTA DARUNAVIR TABLET;ORAL 800MG Yes Yes AB 2012/11/09 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2006/06/23 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/03/31 SUPPL-68（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2022/10/20 SUPPL-67（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2022/04/14 SUPPL-65（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2021/08/17 SUPPL-63（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert STANDARD
2021/07/23 SUPPL-62（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2020/12/22 SUPPL-59（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2019/05/28 SUPPL-56（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2019/03/21 SUPPL-53（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2019/01/31 SUPPL-54（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2018/09/07 SUPPL-51（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2018/01/25 SUPPL-47（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2017/06/19 SUPPL-45（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2016/09/15 SUPPL-44（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2016/06/17 SUPPL-43（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data PRIORITY
2016/04/11 SUPPL-42（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2016/02/19 SUPPL-38（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/05/27 SUPPL-36（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2015/03/27 SUPPL-39（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2015/02/03 SUPPL-37（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/05/08 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/04/07 SUPPL-34（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2013/11/07 SUPPL-33（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2013/10/31 SUPPL-32（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/06/14 SUPPL-31（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/04/24 SUPPL-27（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2013/02/22 SUPPL-30（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2013/02/01 SUPPL-29（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen PRIORITY
2013/02/01 SUPPL-28（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen PRIORITY
2012/11/09 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2012/06/01 SUPPL-26（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2012/02/17 SUPPL-22（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2012/02/13 SUPPL-21（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2011/12/16 SUPPL-20（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data PRIORITY
2011/10/19 SUPPL-18（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2010/12/13 SUPPL-17（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen STANDARD
2010/04/26 SUPPL-16（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2010/01/27 SUPPL-13（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2010/01/27 SUPPL-12（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2009/06/15 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/06/15 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/12/18 SUPPL-9（补充） Approval Efficacy-New Patient Population PRIORITY
2008/10/21 SUPPL-7（补充） Approval Efficacy-New Patient Population UNKNOWN
2008/10/21 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy-Accelerated Approval UNKNOWN
2008/03/07 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/03/07 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/02/25 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation PRIORITY
2007/04/25 SUPPL-2（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert N/A
2006/11/20 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7700645 2026/12/26 Y Y PDF格式
7700645*PED 2027/06/26 PDF格式
002 7700645 2026/12/26 Y Y PDF格式
7700645*PED 2027/06/26 PDF格式
003 7700645 2026/12/26 Y Y PDF格式
7700645*PED 2027/06/26 PDF格式
004 7700645 2026/12/26 Y Y PDF格式
7700645*PED 2027/06/26 PDF格式
005 7700645 2026/12/26 Y Y PDF格式
7700645*PED 2027/06/26 PDF格式
006 7700645 2026/12/26 Y Y PDF格式
7700645*PED 2027/06/26 PDF格式
001 5843946 2015/12/01 Y U-1305 U-744 U-1209 U-935 U-903 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5843946*PED 2016/06/01 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6037157 2016/06/26 U-1305 U-935 U-1209 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6037157*PED 2016/12/26 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6248775 2012/08/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6248775 2014/08/13 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6248775*PED 2015/02/13 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6335460 2012/08/25 Y Y U-903 U-744 U-935 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6703403 2016/06/26 U-1305 U-935 U-1209 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6703403*PED 2016/12/26 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7470506 2019/06/23 U-1305 U-935 U-1209 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7470506*PED 2019/12/23 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8518987 2024/02/16 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8518987*PED 2024/08/16 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8597876 2019/06/23 U-1305 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8597876*PED 2019/12/23 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE42889 2016/10/19 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE42889*PED 2017/04/19 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE43596 2017/05/09 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE43596*PED 2017/11/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE43802 2016/10/19 U-1305 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE43802*PED 2017/04/19 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5843946 2015/12/01 Y U-1209 U-903 U-744 U-1305 U-935 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5843946*PED 2016/06/01 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6037157 2016/06/26 U-935 U-1305 U-1209 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6037157*PED 2016/12/26 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6248775 2014/08/13 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6248775*PED 2015/02/13 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6335460 2012/08/25 Y Y U-935 U-744 U-903 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6703403 2016/06/26 U-1209 U-1305 U-935 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6703403*PED 2016/12/26 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7470506 2019/06/23 U-1209 U-935 U-1305 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7470506*PED 2019/12/23 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8518987 2024/02/16 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8518987*PED 2024/08/16 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8597876 2019/06/23 U-1305 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8597876*PED 2019/12/23 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9889115 2019/06/23 U-1305 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9889115*PED 2019/12/23 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE42889 2016/10/19 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE42889*PED 2017/04/19 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE43596 2017/05/09 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE43596*PED 2017/11/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE43802 2016/10/19 U-1305 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE43802*PED 2017/04/19 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 5843946 2015/12/01 Y U-903 U-1209 U-1305 U-744 U-935 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5843946*PED 2016/06/01 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6037157 2016/06/26 U-1305 U-935 U-1209 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6037157*PED 2016/12/26 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6248775 2014/08/13 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6248775*PED 2015/02/13 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6335460 2012/08/25 Y Y U-935 U-903 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6703403 2016/06/26 U-1209 U-935 U-1305 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6703403*PED 2016/12/26 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7470506 2019/06/23 U-1209 U-1305 U-935 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7470506*PED 2019/12/23 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8518987 2024/02/16 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8518987*PED 2024/08/16 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8597876 2019/06/23 U-1305 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8597876*PED 2019/12/23 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE42889 2016/10/19 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE42889*PED 2017/04/19 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE43596 2017/05/09 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE43596*PED 2017/11/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE43802 2016/10/19 U-1305 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE43802*PED 2017/04/19 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 5843946 2015/12/01 Y U-1305 U-744 U-935 U-903 U-1209 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5843946*PED 2016/06/01 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6037157 2016/06/26 U-1209 U-1305 U-935 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6037157*PED 2016/12/26 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6248775 2014/08/13 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6248775*PED 2015/02/13 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6335460 2012/08/25 Y Y U-935 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6703403 2016/06/26 U-1305 U-935 U-1209 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6703403*PED 2016/12/26 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7470506 2019/06/23 U-1305 U-935 U-1209 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7470506*PED 2019/12/23 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8518987 2024/02/16 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8518987*PED 2024/08/16 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8597876 2019/06/23 U-1305 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8597876*PED 2019/12/23 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9889115 2019/06/23 U-1305 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9889115*PED 2019/12/23 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE42889 2016/10/19 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE42889*PED 2017/04/19 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE43596 2017/05/09 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE43596*PED 2017/11/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE43802 2016/10/19 U-1305 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE43802*PED 2017/04/19 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 5843946 2015/12/01 Y U-1209 U-903 U-935 U-1305 U-744 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5843946*PED 2016/06/01 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6037157 2016/06/26 U-1305 U-935 U-1209 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6037157*PED 2016/12/26 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6248775 2014/08/13 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6248775*PED 2015/02/13 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6335460 2012/08/25 Y Y U-935 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6703403 2016/06/26 U-1305 U-935 U-1209 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6703403*PED 2016/12/26 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7470506 2019/06/23 U-1209 U-1305 U-935 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7470506*PED 2019/12/23 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8518987 2024/02/16 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8518987*PED 2024/08/16 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8597876 2019/06/23 U-1305 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8597876*PED 2019/12/23 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9889115 2019/06/23 U-1305 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9889115*PED 2019/12/23 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE42889 2016/10/19 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE42889*PED 2017/04/19 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE43596 2017/05/09 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE43596*PED 2017/11/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE43802 2016/10/19 U-1305 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE43802*PED 2017/04/19 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
006 5843946 2015/12/01 Y U-1209 U-903 U-744 U-1305 U-935 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5843946*PED 2016/06/01 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6037157 2016/06/26 U-935 U-1305 U-1209 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6037157*PED 2016/12/26 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6248775 2014/08/13 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6248775*PED 2015/02/13 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6703403 2016/06/26 U-1209 U-1305 U-935 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6703403*PED 2016/12/26 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7470506 2019/06/23 U-1209 U-935 U-1305 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7470506*PED 2019/12/23 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8518987 2024/02/16 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8518987*PED 2024/08/16 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8597876 2019/06/23 U-1305 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8597876*PED 2019/12/23 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9889115 2019/06/23 U-1305 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9889115*PED 2019/12/23 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE42889 2016/10/19 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE42889*PED 2017/04/19 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE43596 2017/05/09 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE43596*PED 2017/11/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE43802 2016/10/19 U-1305 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE43802*PED 2017/04/19 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 D-119 2011/12/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-129 2013/12/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-135 2016/02/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-578 2011/10/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2011/06/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2014/12/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2014/06/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2015/06/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2016/08/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 D-119 2011/12/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-129 2013/12/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-135 2016/02/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-578 2011/10/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2011/06/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2014/12/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2014/06/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2015/06/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2016/08/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 D-118 2011/10/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-119 2011/12/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-129 2013/12/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-135 2016/02/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-578 2011/10/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2011/06/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2014/12/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2014/06/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2015/06/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2016/08/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 D-119 2011/12/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-129 2013/12/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-135 2016/02/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2014/12/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NS 2011/12/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2014/06/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2015/06/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2016/08/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 D-119 2011/12/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-129 2013/12/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-135 2016/02/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2014/12/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NS 2011/12/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2014/06/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2015/06/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2016/08/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
006 D-129 2013/12/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-135 2016/02/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2014/12/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2014/06/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2015/06/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2016/08/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:DARUNAVIR; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:600MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
206288 004 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 600MG None (Tentative Approval) No No AB -- CIPLA
021976 002 NDA PREZISTA DARUNAVIR TABLET;ORAL 600MG Prescription Yes No AB 2008/02/25 JANSSEN PRODS
202118 001 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 600MG Discontinued No No AB 2017/11/21 TEVA PHARMS USA
202073 001 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 2022/09/29 LUPIN LTD
202083 002 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 2023/09/14 HETERO LABS LTD III
210677 001 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 2023/11/28 AUROBINDO PHARMA LTD
211578 001 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 2023/11/28 DR REDDYS
215389 001 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 2023/11/28 MSN
206288 001 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 2023/11/28 CIPLA
212493 001 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 2023/12/08 AMNEAL
214085 001 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 2023/12/13 ZYDUS LIFESCIENCES
216168 001 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 2025/01/21 ANNORA PHARMA
202136 005 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 2025/07/22 MYLAN
>>>活性成分:DARUNAVIR; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:75MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021976 004 NDA PREZISTA DARUNAVIR TABLET;ORAL 75MG Prescription Yes No AB 2008/12/18 JANSSEN PRODS
202136 001 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 75MG Prescription No No AB 2025/07/22 MYLAN
>>>活性成分:DARUNAVIR; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:150MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021976 005 NDA PREZISTA DARUNAVIR TABLET;ORAL 150MG Prescription Yes No AB 2008/12/18 JANSSEN PRODS
202136 002 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2025/07/22 MYLAN
>>>活性成分:DARUNAVIR; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:800MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
206288 005 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 800MG None (Tentative Approval) No No AB -- CIPLA
021976 006 NDA PREZISTA DARUNAVIR TABLET;ORAL 800MG Prescription Yes Yes AB 2012/11/09 JANSSEN PRODS
202073 002 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2022/09/29 LUPIN LTD
206288 002 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2023/11/28 CIPLA
215389 002 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2023/11/28 MSN
210677 002 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2023/11/28 AUROBINDO PHARMA LTD
211578 002 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2023/11/28 DR REDDYS
212493 002 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2023/12/08 AMNEAL
214085 002 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2023/12/13 ZYDUS LIFESCIENCES
216168 002 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2025/01/21 ANNORA PHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database