批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2019/10/28 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2019/10/28 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2014/01/22 |
ORIG-2（原始申请） |
Approval |
Not Applicable |
|
|
|
| 2013/08/26 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2013/07/17 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Not Applicable |
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:REPAGLINIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 201189 |
001 |
ANDA |
REPAGLINIDE |
REPAGLINIDE |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/07/17
|
PADAGIS US |
| 078555 |
001 |
ANDA |
REPAGLINIDE |
REPAGLINIDE |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/11/22
|
CHARTWELL RX |
| 203820 |
001 |
ANDA |
REPAGLINIDE |
REPAGLINIDE |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/01/22
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 091517 |
001 |
ANDA |
REPAGLINIDE |
REPAGLINIDE |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2015/04/24
|
KENTON |
| 207209 |
001 |
ANDA |
REPAGLINIDE |
REPAGLINIDE |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/03/22
|
MACLEODS PHARMS LTD |
活性成分:REPAGLINIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 201189 |
001 |
ANDA |
REPAGLINIDE |
REPAGLINIDE |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/07/17
|
PADAGIS US |
| 078555 |
001 |
ANDA |
REPAGLINIDE |
REPAGLINIDE |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/11/22
|
CHARTWELL RX |
| 203820 |
001 |
ANDA |
REPAGLINIDE |
REPAGLINIDE |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/01/22
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 091517 |
001 |
ANDA |
REPAGLINIDE |
REPAGLINIDE |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2015/04/24
|
KENTON |
| 207209 |
001 |
ANDA |
REPAGLINIDE |
REPAGLINIDE |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/03/22
|
MACLEODS PHARMS LTD |
活性成分:REPAGLINIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:1MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 077571 |
002 |
ANDA |
REPAGLINIDE |
REPAGLINIDE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/07/11
|
SUN PHARM INDS INC |
| 078555 |
002 |
ANDA |
REPAGLINIDE |
REPAGLINIDE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/01/22
|
CHARTWELL RX |
| 201189 |
002 |
ANDA |
REPAGLINIDE |
REPAGLINIDE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/01/22
|
PADAGIS US |
| 203820 |
002 |
ANDA |
REPAGLINIDE |
REPAGLINIDE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/01/22
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 091517 |
002 |
ANDA |
REPAGLINIDE |
REPAGLINIDE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2015/04/24
|
KENTON |
| 207209 |
002 |
ANDA |
REPAGLINIDE |
REPAGLINIDE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/03/22
|
MACLEODS PHARMS LTD |
活性成分:REPAGLINIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:1MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 077571 |
002 |
ANDA |
REPAGLINIDE |
REPAGLINIDE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/07/11
|
SUN PHARM INDS INC |
| 078555 |
002 |
ANDA |
REPAGLINIDE |
REPAGLINIDE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/01/22
|
CHARTWELL RX |
| 201189 |
002 |
ANDA |
REPAGLINIDE |
REPAGLINIDE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/01/22
|
PADAGIS US |
| 203820 |
002 |
ANDA |
REPAGLINIDE |
REPAGLINIDE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/01/22
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 091517 |
002 |
ANDA |
REPAGLINIDE |
REPAGLINIDE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2015/04/24
|
KENTON |
| 207209 |
002 |
ANDA |
REPAGLINIDE |
REPAGLINIDE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/03/22
|
MACLEODS PHARMS LTD |
活性成分:REPAGLINIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 077571 |
003 |
ANDA |
REPAGLINIDE |
REPAGLINIDE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/07/11
|
SUN PHARM INDS INC |
| 078555 |
003 |
ANDA |
REPAGLINIDE |
REPAGLINIDE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/01/22
|
CHARTWELL RX |
| 201189 |
003 |
ANDA |
REPAGLINIDE |
REPAGLINIDE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/01/22
|
PADAGIS US |
| 203820 |
003 |
ANDA |
REPAGLINIDE |
REPAGLINIDE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2014/01/22
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 091517 |
003 |
ANDA |
REPAGLINIDE |
REPAGLINIDE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2015/04/24
|
KENTON |
| 207209 |
003 |
ANDA |
REPAGLINIDE |
REPAGLINIDE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/03/22
|
MACLEODS PHARMS LTD |
活性成分:REPAGLINIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 077571 |
003 |
ANDA |
REPAGLINIDE |
REPAGLINIDE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/07/11
|
SUN PHARM INDS INC |
| 078555 |
003 |
ANDA |
REPAGLINIDE |
REPAGLINIDE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/01/22
|
CHARTWELL RX |
| 201189 |
003 |
ANDA |
REPAGLINIDE |
REPAGLINIDE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/01/22
|
PADAGIS US |
| 203820 |
003 |
ANDA |
REPAGLINIDE |
REPAGLINIDE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2014/01/22
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 091517 |
003 |
ANDA |
REPAGLINIDE |
REPAGLINIDE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2015/04/24
|
KENTON |
| 207209 |
003 |
ANDA |
REPAGLINIDE |
REPAGLINIDE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/03/22
|
MACLEODS PHARMS LTD |