ISOSORBIDE DINITRATE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	ISOSORBIDE DINITRATE	ISOSORBIDE DINITRATE	TABLET;ORAL	20MG	No	No	AB	1987/11/02	1987/11/02	Prescription
002	ISOSORBIDE DINITRATE	ISOSORBIDE DINITRATE	TABLET;ORAL	10MG	No	No	AB		1987/10/29	Prescription
003	ISOSORBIDE DINITRATE	ISOSORBIDE DINITRATE	TABLET;ORAL	5MG	No	No	AB		1987/10/29	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1987/11/02	ORIG-1（原始申请）	Approval

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态
2020/05/12	SUPPL-41（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels	UNKNOWN
2016/01/04	SUPPL-34（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2016/01/04	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels	STANDARD
2007/03/30	SUPPL-28（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control
2002/07/05	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling
2001/04/11	SUPPL-25（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control
2001/03/07	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control
2000/04/17	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling
1998/10/01	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1997/12/17	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1997/03/03	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling
1994/04/12	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling
1994/04/12	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1993/06/16	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1993/06/16	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1993/06/16	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1993/06/16	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling
1993/02/09	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1993/02/09	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1992/12/04	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling
1991/05/13	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling
1991/02/13	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1988/10/14	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling
1984/08/10	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1984/05/11	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:ISOSORBIDE DINITRATE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:20MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
087537	001	ANDA	ISOSORBIDE DINITRATE	ISOSORBIDE DINITRATE	TABLET;ORAL	20MG	Prescription	No	No	AB	1987/10/02	PH HEALTH
088088	001	ANDA	ISOSORBIDE DINITRATE	ISOSORBIDE DINITRATE	TABLET;ORAL	20MG	Prescription	No	No	AB	1987/11/02	HIKMA INTL PHARMS
089367	001	ANDA	ISOSORBIDE DINITRATE	ISOSORBIDE DINITRATE	TABLET;ORAL	20MG	Prescription	No	No	AB	1988/04/07	SANDOZ
213057	003	ANDA	ISOSORBIDE DINITRATE	ISOSORBIDE DINITRATE	TABLET;ORAL	20MG	Prescription	No	No	AB	2019/11/20	ZYDUS LIFESCIENCES
215723	003	ANDA	ISOSORBIDE DINITRATE	ISOSORBIDE DINITRATE	TABLET;ORAL	20MG	Prescription	No	No	AB	2022/07/08	RUBICON

>>>活性成分:ISOSORBIDE DINITRATE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:10MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
086925	001	ANDA	ISOSORBIDE DINITRATE	ISOSORBIDE DINITRATE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	1987/03/12	PH HEALTH
088088	002	ANDA	ISOSORBIDE DINITRATE	ISOSORBIDE DINITRATE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	1987/10/29	HIKMA INTL PHARMS
086223	001	ANDA	ISOSORBIDE DINITRATE	ISOSORBIDE DINITRATE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	1988/01/07	SANDOZ
213057	002	ANDA	ISOSORBIDE DINITRATE	ISOSORBIDE DINITRATE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2019/11/20	ZYDUS LIFESCIENCES
215723	002	ANDA	ISOSORBIDE DINITRATE	ISOSORBIDE DINITRATE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2022/07/08	RUBICON

>>>活性成分:ISOSORBIDE DINITRATE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:5MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
086923	001	ANDA	ISOSORBIDE DINITRATE	ISOSORBIDE DINITRATE	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	1987/03/12	PH HEALTH
088088	003	ANDA	ISOSORBIDE DINITRATE	ISOSORBIDE DINITRATE	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	1987/10/29	HIKMA INTL PHARMS
086221	001	ANDA	ISOSORBIDE DINITRATE	ISOSORBIDE DINITRATE	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	1988/01/07	SANDOZ
012093	007	NDA	ISORDIL	ISOSORBIDE DINITRATE	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	Yes	No	AB	1988/07/29	BAUSCH
213057	001	ANDA	ISOSORBIDE DINITRATE	ISOSORBIDE DINITRATE	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	2019/11/20	ZYDUS LIFESCIENCES
215723	001	ANDA	ISOSORBIDE DINITRATE	ISOSORBIDE DINITRATE	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	2022/07/08	RUBICON