ISORDIL-美国FDA药品数据库-药物在线

药品注册申请号：012093

申请类型：NDA (新药申请)

申请人：BAUSCH

申请人全名：BAUSCH HEALTH US LLC

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	ISORDIL	ISOSORBIDE DINITRATE	TABLET;ORAL	40MG	Yes	Yes	AB	1959/11/09	1988/07/29	Prescription
002	ISORDIL	ISOSORBIDE DINITRATE	TABLET;ORAL	10MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None		1988/07/29	Discontinued
005	ISORDIL	ISOSORBIDE DINITRATE	TABLET;ORAL	30MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None		1988/07/29	Discontinued
006	ISORDIL	ISOSORBIDE DINITRATE	TABLET;ORAL	20MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None		1988/07/29	Discontinued
007	ISORDIL	ISOSORBIDE DINITRATE	TABLET;ORAL	5MG	Yes	No	AB		1988/07/29	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2015/01/14	SUPPL-52（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2014/11/20	SUPPL-51（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2001/09/26	SUPPL-44（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
1999/06/16	SUPPL-43（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1995/01/11	SUPPL-41（补充）	Approval	Labeling
1991/10/16	SUPPL-42（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1989/02/16	SUPPL-34（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1988/07/29	SUPPL-37（补充）	Approval	Labeling
1959/11/09	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	PRIORITY

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:ISOSORBIDE DINITRATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:40MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
012093	001	NDA	ISORDIL	ISOSORBIDE DINITRATE	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	Yes	Yes	AB	1988/07/29	BAUSCH
213057	005	ANDA	ISOSORBIDE DINITRATE	ISOSORBIDE DINITRATE	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2019/11/20	ZYDUS
211290	001	ANDA	ISOSORBIDE DINITRATE	ISOSORBIDE DINITRATE	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2021/11/23	ENDO OPERATIONS
215723	005	ANDA	ISOSORBIDE DINITRATE	ISOSORBIDE DINITRATE	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2022/07/08	RUBICON

活性成分:ISOSORBIDE DINITRATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
086923	001	ANDA	ISOSORBIDE DINITRATE	ISOSORBIDE DINITRATE	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	1987/03/12	ENDO OPERATIONS
086067	001	ANDA	ISOSORBIDE DINITRATE	ISOSORBIDE DINITRATE	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	1987/10/29	HIKMA INTL PHARMS
086221	001	ANDA	ISOSORBIDE DINITRATE	ISOSORBIDE DINITRATE	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	1988/01/07	SANDOZ
012093	007	NDA	ISORDIL	ISOSORBIDE DINITRATE	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	Yes	No	AB	1988/07/29	BAUSCH
213057	001	ANDA	ISOSORBIDE DINITRATE	ISOSORBIDE DINITRATE	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	2019/11/20	ZYDUS
215723	001	ANDA	ISOSORBIDE DINITRATE	ISOSORBIDE DINITRATE	TABLET;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	2022/07/08	RUBICON

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