批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 1979/08/03 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/04/20 |
SUPPL-86（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2023/04/20 |
SUPPL-82（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert |
STANDARD
|
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| 2023/04/20 |
SUPPL-80（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2023/02/17 |
SUPPL-84（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
UNKNOWN
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| 2019/11/06 |
SUPPL-76（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2016/06/14 |
SUPPL-75（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
UNKNOWN
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| 2016/01/05 |
SUPPL-73（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2013/02/05 |
SUPPL-68（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels |
STANDARD
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| 2002/06/03 |
SUPPL-53（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
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| 2001/09/05 |
SUPPL-52（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
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| 2000/04/21 |
SUPPL-50（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
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| 2000/03/27 |
SUPPL-51（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1999/12/01 |
SUPPL-49（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1998/08/26 |
SUPPL-48（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1998/02/25 |
SUPPL-46（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/02/05 |
SUPPL-47（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1993/12/17 |
SUPPL-45（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1993/06/09 |
SUPPL-43（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1991/05/30 |
SUPPL-42（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1990/04/04 |
SUPPL-41（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1990/01/31 |
SUPPL-38（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1984/09/18 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1982/03/18 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:HYDROCHLOROTHIAZIDE; SPIRONOLACTONE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:25MG;25MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 086513 |
001 |
ANDA |
SPIRONOLACTONE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE |
HYDROCHLOROTHIAZIDE; SPIRONOLACTONE |
TABLET;ORAL |
25MG;25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
MYLAN |
| 012616 |
004 |
NDA |
ALDACTAZIDE |
HYDROCHLOROTHIAZIDE; SPIRONOLACTONE |
TABLET;ORAL |
25MG;25MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1982/12/30
|
PFIZER |
| 089534 |
001 |
ANDA |
SPIRONOLACTONE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE |
HYDROCHLOROTHIAZIDE; SPIRONOLACTONE |
TABLET;ORAL |
25MG;25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1987/07/02
|
SUN PHARM INDUSTRIES |