批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 1961/01/27 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 4 - New Combination |
STANDARD
|
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2025/11/14 |
SUPPL-85（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
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| 2022/12/19 |
SUPPL-83（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
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| 2021/02/19 |
SUPPL-81（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
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| 2020/08/20 |
SUPPL-80（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2019/01/17 |
SUPPL-78（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2014/10/22 |
SUPPL-76（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2014/03/06 |
SUPPL-75（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2014/01/17 |
SUPPL-74（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2013/06/14 |
SUPPL-72（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2013/06/12 |
SUPPL-73（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
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| 2011/09/22 |
SUPPL-69（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
UNKNOWN
|
|
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| 2011/05/19 |
SUPPL-68（补充） |
Approval |
Labeling |
UNKNOWN
|
|
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| 2002/11/26 |
SUPPL-63（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
|
|
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| 1999/04/21 |
SUPPL-62（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 1999/01/13 |
SUPPL-61（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 1997/11/13 |
SUPPL-58（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1997/11/13 |
SUPPL-37（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1990/01/23 |
SUPPL-55（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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|
| 1978/01/04 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Unspecified |
|
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|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:HYDROCHLOROTHIAZIDE; SPIRONOLACTONE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:25MG;25MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 086513 |
001 |
ANDA |
SPIRONOLACTONE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE |
HYDROCHLOROTHIAZIDE; SPIRONOLACTONE |
TABLET;ORAL |
25MG;25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
MYLAN |
| 012616 |
004 |
NDA |
ALDACTAZIDE |
HYDROCHLOROTHIAZIDE; SPIRONOLACTONE |
TABLET;ORAL |
25MG;25MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1982/12/30
|
PFIZER |
| 089534 |
001 |
ANDA |
SPIRONOLACTONE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE |
HYDROCHLOROTHIAZIDE; SPIRONOLACTONE |
TABLET;ORAL |
25MG;25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1987/07/02
|
SUN PHARM INDUSTRIES |
