ACETAMINOPHEN AND CODEINE PHOSPHATE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	ACETAMINOPHEN AND CODEINE PHOSPHATE	ACETAMINOPHEN; CODEINE PHOSPHATE	TABLET;ORAL	300MG;30MG	No	No	AA	1978/11/06	Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1978/11/06	ORIG-1（原始申请）	Approval			REMS

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态
2024/10/31	SUPPL-69（补充）	Approval	REMS - MODIFIED - D-N-A
2023/12/15	SUPPL-67（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2021/03/04	SUPPL-66（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2019/10/07	SUPPL-65（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2018/09/21	SUPPL-64（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2018/09/18	SUPPL-63（补充）	Approval	REMS - PROPOSAL - D-N-A
2017/08/29	SUPPL-62（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2017/08/29	SUPPL-61（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2016/12/16	SUPPL-60（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD
2016/12/16	SUPPL-59（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2014/03/20	SUPPL-58（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2013/05/14	SUPPL-57（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2011/06/23	SUPPL-56（补充）	Approval	Labeling-Package Insert
2008/06/05	SUPPL-55（补充）	Approval	Labeling
2007/10/18	SUPPL-54（补充）	Approval	Labeling
2002/09/05	SUPPL-48（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Facility
2002/09/05	SUPPL-47（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging
2002/09/05	SUPPL-45（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control
2002/09/05	SUPPL-44（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Facility
2000/01/28	SUPPL-43（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Facility
1995/01/09	SUPPL-42（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1995/01/09	SUPPL-41（补充）	Approval	Labeling
1995/01/09	SUPPL-40（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1995/01/09	SUPPL-39（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1989/07/12	SUPPL-38（补充）	Approval	Labeling
1988/08/25	SUPPL-37（补充）	Approval	Labeling
1987/02/06	SUPPL-31（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1987/02/06	SUPPL-30（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1987/02/06	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1985/10/15	SUPPL-28（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1982/08/13	SUPPL-25（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1982/07/14	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1982/07/14	SUPPL-20（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:ACETAMINOPHEN; CODEINE PHOSPHATE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:300MG;30MG; 治疗等效代码:AA<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
085868	001	ANDA	ACETAMINOPHEN AND CODEINE PHOSPHATE	ACETAMINOPHEN; CODEINE PHOSPHATE	TABLET;ORAL	300MG;30MG	Discontinued	No	No	AA	Approved Prior to Jan 1, 1982	SUN PHARM INDS LTD
088629	003	ANDA	ACETAMINOPHEN AND CODEINE PHOSPHATE	ACETAMINOPHEN; CODEINE PHOSPHATE	TABLET;ORAL	300MG;30MG	Discontinued	No	No	AA	1985/03/06	ANI PHARMS
089805	001	ANDA	ACETAMINOPHEN AND CODEINE PHOSPHATE	ACETAMINOPHEN; CODEINE PHOSPHATE	TABLET;ORAL	300MG;30MG	Prescription	No	No	AA	1988/09/30	STRIDES PHARMA INTL
040419	002	ANDA	ACETAMINOPHEN AND CODEINE PHOSPHATE	ACETAMINOPHEN; CODEINE PHOSPHATE	TABLET;ORAL	300MG;30MG	Prescription	No	Yes	AA	2001/05/31	SPECGX LLC
040779	001	ANDA	ACETAMINOPHEN AND CODEINE PHOSPHATE	ACETAMINOPHEN; CODEINE PHOSPHATE	TABLET;ORAL	300MG;30MG	Prescription	No	No	AA	2008/05/29	AMNEAL PHARMS NY
202800	002	ANDA	ACETAMINOPHEN AND CODEINE PHOSPHATE	ACETAMINOPHEN; CODEINE PHOSPHATE	TABLET;ORAL	300MG;30MG	Prescription	No	No	AA	2013/04/15	AUROLIFE PHARMA LLC
211610	002	ANDA	ACETAMINOPHEN AND CODEINE PHOSPHATE	ACETAMINOPHEN; CODEINE PHOSPHATE	TABLET;ORAL	300MG;30MG	Prescription	No	No	AA	2019/06/27	HIBROW HLTHCARE
212418	002	ANDA	ACETAMINOPHEN AND CODEINE PHOSPHATE	ACETAMINOPHEN; CODEINE PHOSPHATE	TABLET;ORAL	300MG;30MG	Prescription	No	No	AA	2019/09/10	ELITE LABS INC