批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 1973/01/09 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2019/12/06 |
SUPPL-60（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2019/12/06 |
SUPPL-57（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2011/10/13 |
SUPPL-50（补充） |
Approval |
REMS-Modified |
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| 2011/10/11 |
SUPPL-49（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
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| 2011/01/21 |
SUPPL-48（补充） |
Approval |
Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Medication Guide,REMS-Proposal,Labeling-Package Insert |
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| 2010/12/15 |
SUPPL-46（补充） |
Approval |
REMS-Proposal |
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| 2002/03/25 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2001/11/02 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
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| 2000/12/11 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
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| 1999/10/29 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
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| 1996/01/18 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1994/04/07 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1994/04/07 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1991/01/23 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1988/07/21 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1988/05/23 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1987/07/16 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1987/01/23 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1985/02/20 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1985/02/20 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1983/07/26 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1983/07/26 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:PROPYLTHIOURACIL; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:50MG; 治疗等效代码:BD<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 080154 |
001 |
ANDA |
PROPYLTHIOURACIL |
PROPYLTHIOURACIL |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
BD |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
QUAGEN |
| 080172 |
001 |
ANDA |
PROPYLTHIOURACIL |
PROPYLTHIOURACIL |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
BD |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
ACTAVIS ELIZABETH |